유명한 관절염 치료제중 하나인 ‘바이옥스’가 부작용 때문에 회수됐다는 최근 발표에 많은 환자들이 불안해 하고있다. 갑작스런 이번 결정은 바이옥스가 심장병 발생 위험을 두 배나 높인다는 임상시험 결과에 따라 내려졌다. 머크사(한국MSD)에 따르면 국내에서 바이옥스를 복용해온 환자는 6만5,000여명으로 추산된다.이들은 앞으로 어떻게 해야 하나, 또 유사한 작용메커니즘을 가진 다른 치료제들은 안전한가. 그동안 이를 복용해온 환자들을 위해 한국MSD 김철준부사장으로부터 각종 궁금증을 풀어보았다. 또 유사한 계열의 약인 쎄레브렉스(한국화이자), 모빅(한국베링거인겔하임)의 안전성 여부도 알아보았다.
_바이옥스를 자진 회수하게 된 배경은.
"2000년부터 바이옥스가 대장 용종의 재발을 예방할 수 있는지 3년에 걸쳐 임상시험이 실시됐다. 이 기간중 각종 부작용도 함께 점검됐는데, 처음 18개월에 걸친 시험에서는 바이옥스 25㎎(위약 복용)을 비교했더니, 심장발작이나 뇌졸중 위험이 크게 차이나지 않았다. 그러나 18개월 이후부터는 바이옥스를 지속적으로 복용한 환자군에서 거의 두배 정도 심혈관계 질환이 더 많이 발생했다. 이에 따라, 머크는 바이옥스를 자발적으로 회수하기로 결정했다."
- 심장병 발생위험을 좀더 구체적으로 알려달라
"바이옥스를 복용하지 않은 일반인은 1,000명중 3명에서 심장발작이 일어났는데, 바이옥스를 복용한 환자군에서는 1,000명중 7.5명이 발생했다."
- 바이옥스 복용자인데 어떻게 해야 하나?
"즉시 복용을 중단하고, 의사에게 연락해서 바이옥스 사용 중단 및 가능한 대체 치료법에 대해 논의해야 한다."
- 어떤 약이길래, 이런 부작용을 일으키나
"바이옥스는 비스테로이드성 염증 치료제(NSAID)로 COX-2저해제이다. NSAID에는 아스피린 이부프로펜 나프록센 등 많은 약이 포함되나, 바이옥스는 그동안 골관절염 류마티스관절염 급성 통증 월경통증 등 환자에게 처방돼왔다."
- 바이옥스를 이미 다량 구입해 놓았다면 환불할 수 있는가
"그렇다. 10월 1일 이전에 처방, 조제된 복용하지 않고 남아있는 바이옥스 모든 제품은 약국에 가서 환불 받을 수 있다."
- 그동안 바이옥스를 복용해온 환자들은 복용 중단후에도 심장병 발병을 걱정해야 하나?
"일단 약을 끊은 후 위험이 사라지는지 여부는 아직 확실하지 않다. 머크사는 윤리적 문제 때문에 임상시험중에 환자들의 약물 복용을 중단시켰지만, 앞으로 1년간 추적조사를 계획하고 있다. 머크사는 결과가 얻어지는 데로 그 자료를 발표할 계획이다. 심장병 전문의들은 일단 약 복용을 중단하면 약성분도 체내에서 빠져나가므로, 지속적인 부작용을 나타내지는 않을 것으로 전망하고 있다. "
- 대체약은 무엇인가. 같은 COX-2 계열의 약이라면 위험하지 않나
"같은 계열이라도 약들은 저마다 다른 화학구조를 가지고 있기 때문에 , 인체 내에서도 다르게 영향을 나타낸다. 부작용도 동일하게 나타나지 않는다."
▲ 모빅·쎄레브릭스는 심혈관계 부작용 발견안돼
현재 국내에서 시판되고 있는 COX-2 계열의 관절염 치료제는 베링거인겔하임의 모빅과 화이자의 쎄레브렉스 두 종료가 더 있다. 베링거인겔하임측은 최근 1995년 출시된 모빅은 이제까지의 광범위한 임상시험을 실시해왔으나, 심혈관계나 위장관에 그리 큰 위험을 나타내지 않았다고 밝혔다.
또 1998년 출시된 한국화이자의 쎄레브렉스도 COX-2 억제제이기는 하나, 3년째 진행중인 임상시험에서 특별히 심혈관계 질환 발생 위험이 높아진다는 증거를 발견하지 못했다. 쎄레브렉스는 천식 두드러기 등 알레르기 반응을 보이는 환자는 투여가 제외된다. 소화불량 설사 복통의 부작용은 공통적으로 나타난다.
송영주 의학전문 대기자yjsong@hk.co.kr
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