엄격하기로 정평이 난 미국 식품의약품안전청(FDA)의 정식 승인을 받은 국산 신약이 처음으로 탄생했다.LG생명과학은 독자 개발한 퀴놀론계 항균제인 '팩티브(FACTIVE)'가 미 FDA에서 신약승인을 획득했다고 6일 밝혔다. LG생명과학의 팩티브는 국내 제약사제품 중 한국 식약청이 승인한 5번째 신약이지만 미 FDA 승인을 받기는 106년 국내 제약사상 처음이다.
특히 FDA 신약승인을 받은 국가는 세계적으로 10여개국에 불과해 한국제약산업의 위상이 높아지게 됐으며 국내 신약업계 전반에도 큰 자극을 줄 전망이다.
이에 앞서 팩티브는 2001년 뉴질랜드에서 신약승인을 받았으며 심사계류중인 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등도 조만간 신약승인을 할 것으로 보인다.
팩티브는 임상실험결과 경·중증 폐렴이나 만성기관지염 등 호흡기질환의 급성악화에 치료효과를 가진 차세대 항균제로 기존 항생제에 내성을 가진 균주에도 탁월한 약효를 보이는 것으로 평가됐다. LG생명과학 제품개발 담당상무인 추연성 박사는 "1997년부터 미국 등지에서 다국적 임상시험을 실시한 결과, 다른 약제와 안전성이 비슷하면서도 이상반응은 비교적 낮았다"며 "판매로열티 및 원료공급 등을 통해 해외에서만 연간 800억원 규모의 수익을 올릴 수 있을 것으로 평가된다"고 밝혔다.
LG생명과학으로서는 신약개발 착수이후 12년간의 고난과 역경을 이겨낸 쾌거였다. 1991년 신약개발 착수 이후 독성문제로 연구가 일시 중단되기도 했고 연구팀장이 암으로 사망하는 뜻밖의 난관을 맞기도 했다. 99년 처음으로 FDA 신약승인을 신청, 부작용에 대한 연구부족을 이유로 퇴짜를 맞고 제휴사인 글락소스미스클라인이 시장진입지연을 이유로 공동개발을 포기하는 등 위기에 봉착하기도 했으나 결국 FDA승인을 받으면서 세계적 신약으로 인정을 받게 됐다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
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