내년 7월부터 특허신약을 본 떠 만든 복제의약품은 특허신약과 동일효력을 입증해야 의약품으로 허가·시판이 가능해진다.식품의약품안전청은 10일 대통령직 인수위원회에 제출한 '식품의약품 안전관리 강화'방안에서 복제의약품은 특허신약과 동일효력을 입증하는 생물학적 동등성 입증을 거쳐야 의약품 허가를 내주기로 했다. 생물학적 동등성 시험은 대체조제 활성화를 위한 필수적인 조치로 의사가 고가의 특허약을 처방하더라도 약사가 동일약효의 복제약을 조제할 수 있게 돼 환자나 건강보험재정 부담이 크게 덜어진다.
식약청은 또 현재 유통되고 있는 의약품에 대해서도 생물학적 동등성 시험을 하지 않을 경우 판매정지 또는 허가취소 등을 통해 시장에서 퇴출시키기로 해 제약업계에 비상이 걸릴 전망이다. 식약청의 이 같은 조치는 노무현 대통령 당선자가 대통령선거당시 대체조제 활성화를 공약한데 따른 것이다.
식약청 관계자는 "현행 제도하에서는 생물학적 동등성 시험에 대한 유인요인이 없어 지지부진한 상태"라며 "올해말까지 동등성시험 통과품목을 현재 400여개에서 800개까지 늘리는 등 강력한 조치를 취하기로 했다"고 밝혔다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
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