거제백병원 주사제 집단쇼크사고는 주사제의 오염에 따른 것이며 제약사가 낡은 제조시설에서 제조공정 관리를 제대로 하지 않은 채 불량의약품을 생산, 공급하면서 빚어진 인재(人災)라는 결론이 나왔다.식품의약품안전청은 25일 이 같은 내용의 특별실태조사 및 역학조사결과를 발표했다. 식약청은 이에 따라 문제의 근육이완주사제를 납품한 건풍제약에 대해 모든 제조업무를 정지시키고 앰플주사제 전 제품에 대한 수거·폐기명령을 내리는 등 행정처분 조치를 취했다.
식약청의 조사 결과에 따르면 세균오염과 이물질 섞임을 막는 멸균기와 이물검사기 등 생산설비가 낡고 불량한데다 주사제 무균지역에 대한 관리유지도 제대로 실시하지 않은 것으로 드러났다. 더욱이 제조관리 책임자도 두지 않았고 생산공정 근로자들에 대한 안전교육을 제대로 실시하지 않아 제조공정에서 발생한 불량품을 다시 사용하는 등 주사제 제조공정은 하자투성이였던 것으로 드러났다.
또 역학조사결과 집단쇼크는 근육이완주사제인 갈라민에서 엔테로박터크로아케균이 검출되는 등 주사제의 오염에 따른 것으로 결론내렸다.
식약청 관계자는 "이번 사건을 계기로 국내 주사제를 생산하는 97개 제약사에 대한 특별실태점검을 실시해 규정을 위반한 업체에 대해서는 강력한 행정조치를 취할 방침"이라고 밝혔다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
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