감기약과 고혈압.전립선비대증 치료제의 포장이뒤바뀐 상태로 시중에 유통시켜 물의를 빚은 한국화이자의 의약품들에 대해 제조업무정지 처분이 내려진다.식품의약품안전청은 한국화이자가 생산, 판매하는 캅셀과 정제형태로 된 25개의약품들에 대해 1∼3개월의 품목 제조정지 처분을 내리기로 하고 한국화이자에 이같은 사실을 사전통지했다고 20일 밝혔다.
개별제약사의 생산 제품들이 한꺼번에 행정처분을 받는 것은 이번이 처음이다.
식약청에 따르면 한국화이자는 문제가 된 의약품을 생산하는 과정에서 중량측정시험검사에 사용했던 샘플제품을 폐기처분하지 않고 사용한 혐의다.
약사법 31조는 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 따라 의약품 제조업체는 품질검사 합격제품만 출고토록 하고 있으며, 특히 제조과정에서 서로 다른 의약품이 상호 혼합되지 않도록 철저한 관리를 하도록 규정하고 있다.
식약청 의약품관리과 박전희 과장은 "한국화이자의 감기약 `코프렐'과 고혈압.
전립선비대증약 `카두라'의 혼입유통경위를 조사하는 과정에서 이들 문제제품뿐 아니라 다른 품목들의 경우도 제조과정에서 품질검사기록 등을 작성하지 않는 등 KGMP규정을 위반한 혐의가 있어 행정처분을 내리기로 했다"고 말했다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
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