생명공학 기술을 이용한 의약품에 대해 국내 최초로 시판 허가가 났다. 또 유전자 치료제도 첫 임상시험이 허용됐다.식품의약품안전청은 21일 바이오벤처기업인 ㈜셀론텍이 개발한 자기유래연골 세포치료제 '콘드론'에 대해 출시 후 안전성 및 유효성에 대한 임상시험 결과 제출 등의 조건을 붙여 생명공학 의약품으로 시판할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. '콘드론'은 보건당국의 승인을 받은 국내 1호 생명공학 의약품이다.
5년간 개발투자비 60억원이 들어간 '콘드론'은 병원에서 보내온 무릎연골손상 환자들의 정상 연골조직을 세포 배양 기술을 통해 대량 배양해 만든 연골세포 치료제다.
다른 사람의 세포나 조직을 이식하는데 따른 면역거부반응이 전혀 없는 '개인맞춤 의약품'이며, 생명공학 기술을 이용한 세포치료제로서는 전세계에서도 미국 GTR사의 카티셀에 이어 두번째다.
㈜셀론텍측은 '콘드론' 시판으로 연간 500억원으로 추산되는 인공관절 보형물의 수입 대체효과는 물론, 2만명에 달하는 연골손상환자의 사회복귀를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고있다.
식약청은 또 이날 서울대와 동아제약이 공동 개발한 허혈성족부궤양(일명 버거씨병) 치료제 'VMDA-3601주'에 대해 유전자치료제로는 첫 임상시험을 허용했다.
식약청은 "관상동맥질환 또는 당뇨병에 의한 허혈성족부궤양 치료는 현재로서는 불가능하다"며 "유전자치료제가 해법이라는 판단에 따라 임상시험을 허용했다"고 말했다.
서울대와 동아제약은 2002년말께 임상시험이 끝나면 1,000억원이상으로 추정되는 세계 허혈성족부궤양 치료제 시장 선점이 가능할 것으로 전망하고있다.
김진각기자
kimjg@hk.co.kr
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