의약분업 관련 기사를 보면 약효동등성 실험이라는 용어가 자주 나옵니다. 무슨 뜻인지 궁금합니다.송승완ㆍ서울 송파구 신천동
☞ 약효동등성 실험이란 오리지널약과 비슷한 성분, 제형, 함량을 쓰면 같은 효과를 낼 수 있는 대체약의 약효를 실험하는 방법입니다.
생물학적동등성, 비교용출, 비교붕해실험이 있습니다. 비교용출시험은 시험관에 물, 특수 용액을 넣고 녹인 오리지널약과 대체약의 성분을 비교해 85%이상 같게 나오면 같은 약효를 가졌다고 인정하는 방법입니다.
생물학적동등성시험은 오리지널약과 대체약을 먹은 사람의 피를 각각 뽑아 혈중농도를 비교하는 방법으로 대학병원 및 약대 연구소, 한국과학기술연구원에서 1년에 100건 정도 이루어집니다.
원래 식품의약품안전청에서는 1989년 이후 개발된 신약의 대체약은 무조건 생물학적동등성 실험을 거치게 돼있으나 그 이전에 개발된 약의 대체약(상용약 600가지)은 고혈압약에 쓰이는 니피리핀 등 41개 성분은 생물학적동등성실험을, 나머지는 비교용출시험을 기본적으로 거쳐야 합니다.
이런 과정을 거쳐 현재 600개 상용약에 대한 대체약은 3,130가지가 허가돼있습니다.
노향란기자 ranhr@hk.co.kr
기사 URL이 복사되었습니다.
세상을 보는 균형, 한국일보Copyright ⓒ Hankookilbo
신문 구독신청
댓글0