식약청 약효시험…2,442품목중 12%만 통과국내에 유통되는 약품의 상당수가 약효가 거의 없는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 7월 의약분업 시행을 앞두고 약사가 사용(대체 조제)할 수 있는 약품을 지정하기위해 현재 국내에서 생산되는 2,442품목에 대해 ‘약효 동등성시험’을 한 결과 12.1%인 296품목만이 약효를 인정받았다고 밝혔다.
특히 식약청이 약효동등성 시험을 위해 현재 국내서 생산되는 전체 4,649품목에 대한 자료 제출을 제약사에 요구했으나 절반에 가까운 2,207품목은 제출조차 되지 않아 이들중 많은 품목의 약효가 없을 것으로 추정된다.
제약사 관계자들은 일부 품목은 생산이 중단된 상태인데다 추가 통과 제품도 전체 품목중 절반 이상이 시험을 통과하지 못할 것으로 전망하고 있다.
이같은 약효없는 약품의 유통은 제약업체들이 덤핑과 랜딩비(거래 개시 사례금)제공 등의 방법을 통해 의약품을 공급하고 국민들이 이를 먹었다는 점에서 큰 충격을 주고있다.
대체조제의약품은 의사가 처방전에 명시한 약품이 약국에 없을 경우 약사가 환자의 동의를 받아 대신 내주는 약으로 성분과 효과가 의사의 처방약과 같아야한다.
분업이 시행되는 7월부터는 약효 동등성 시험을 통과하거나 시험을 면제받지 않은 약품을 사용할 수 없어 818품목과 추가로 발표될 통과 의약품을 제외한 나머지 의약품은 시장에서 퇴출될 것으로 보인다.
식약청은 24일 296품목을 포함해 모두 818품목을 약사가 사용할 수있는 약품으로 1차 공고했다. 이중 522품목은 1989년이후 허가당시 엄격한 ‘생물학적 동등성 시험’을 거쳤기 때문에 약효 동등성 시험을 면제받은 것이다.
전문가들은 전체 품목의 절반 가까이가 시험 자료를 제출하지 않은 것은 오리지널 의약품을 복제한 제품들이어서 품질에 문제가 있는 것으로 업체 스스로가 판단했기 때문으로 보고 있다.
식약청은 이번에 자료를 제출하지 않은 의약품은 2개월 단위로 계속 신청받아 대체 조제 의약품 지정 여부를 결정할 계획이다.
약효 동등성 시험은 같은 성분을 가진 다른 이름의 의약품의 인체에 대한 효과가 같게 나타나는지를 평가하는 시험으로 대체 조제가 가능하려면 처음 나온 의약품과 나중에 이를 모방해서 나온 의약품의 성분 및 효과가 같아야 하므로 이를 증명하기 위한 것이다.
김진각기자
kimjg@hk.co.kr
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