혈압증가 등 인체에 부작용을 일으키는 부적절한 수입혈장으로 만든 알부민 주사제품이 3년째 수술환자 등에게 버젓이 사용돼온 것으로 드러나 충격을 주고있다. 또 이 제품을 사용한 병원 등 요양기관이 부작용 사례를 한 차례도 보고한 적이 없어 은폐 의혹이 일고있다.식품의약품안전청은 3일 시중에 유통중인 동신제약㈜ 알부민 주사제품을 전량 봉함 및 봉인 조치했다고 밝혔다. 문제의 혈장은 수입자인 대한적십자사가 97년 6월부터 지난달까지 미국 웨스턴사로부터 들여와 동신제약에 넘겨준 것으로, 주사용 제품 제조에 사용할 수 없는 것이다.
식약청은 『암 간경화 등 수술환자에게 단백질 결핍을 보충하기 위해 쓰이는 알부민 주사제품 혈장은 생물학 제제 기준에 따라 1∼6도 이하에서 보관해야하는데도 이 혈장은 라벨링에 표시된 보관조건이 37도로 확인돼 단백질 변성 가능성이 매우 높다』고 밝혔다. 식약청은 이 혈장으로 만든 주사용 제품이 인체에 투여되면 혈압증가 발열 빈맥(맥박이 빨리 뛰는 현상) 등의 부작용을 일으킨다고 덧붙였다.
식약청은 문제가 된 혈장의 수입량은 총 16만4,292ℓ로 대부분 알부민으로 만들어져 소진된 것으로 보인다고 말했다. 이 양은 병원 등에서 처치용으로 많이 쓰이는 600㏄들이 기준 25만병 안팎을 제조할 수 있는 양이다.
식약청은 단백질 변성여부 검사를 벌여 부작용이 확인되면 문제의 혈장과 알부민 전량을 폐기하고 동신제약측에 제조업무 정지 등 행정처분을 내리기로 했다. 식약청은 또 전량 폐기시 혈장이 4만ℓ가량 부족할 것으로 예상, 대한적십자사가 여유분으로 보관중인 3만8,600ℓ를 긴급 투입할 방침이다.
■ 수술환자 단백질 결핍 보충
알부민 피의 혈장내에 존재하는 단백질로 몸에서 피가 외부로 빠져 나갔을때 보충하는 기능을 한다. 암 수술 등 대수술을 받거나 출혈에 따른 쇼크, 신장기능 이상, 중화상 환자 등에게서 결핍현상이 흔히 나타난다. 국내에는 알부민을 만드는데 필요한 혈장이 부족해 정부는 매년 쿼터를 정해 부족분을 수입하고 있다. 물에 섞어 링거 형태로 몸에 투여된다.
김진각기자 kimjg@hk.co.kr
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