◎변형 의약품은 특허있어도 해당 안돼시장에 쏟아지는 모든 새로운 의약품이 다 「신약(New Drug)」은 아니다. 신약은 인체에 대한 작용방식이 과학적으로 규명된 신물질로 만들어져 보건당국의 허가를 받은 새로운 약을 말한다. 신물질 신약의 카피제품이나 제제나 제법을 일부 변형시킨 새로운 의약품은 특허가 있다고 해도 엄밀한 의미의 신약이라 할 수 없다.
예컨대 발기부전치료제 바이애그라는 진정한 의미의 신약이지만, 이 성분을 이용해 효능을 증진시키거나 제형을 바꾼 발기부전 치료제가 나온다면 이는 신약이 아니다. 이처럼 기존 성분의 제법이나 제형에 변화를 준 새로운 약을 「개량신약」이라고 일컫기도 한다.
동양의학의 비전(秘傳)이나 생약도 신약의 범주에 속하지 않는다. 단일성분이 아니고, 유효성분들이 각각 어떤 작용을 하는 지 확인할 수 없기 때문. 이미 알려져 있는 성분을 복합처방해 만든 것도 신약은 아니다. 몇년전 시장에 처음 등장한 숙취해소제 등은 신약이라 할 수 없는 것이다.<김경화 기자>김경화>
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