◎15종은 사람대상 임상시험단계/SK제약 항암제 연내 허가목표/유한양행 간치료제 등 뒤이어국산 신약 1호는 언제쯤 탄생할 것인가.
IMF(국제통화기금)한파에 따른 내수시장위축에다 시장개방의 높은 파고로 벼랑에 내몰리고 있는 제약업계로서는 신약개발시기를 하루라도 앞당기기 위해 사활을 걸수 밖에 없는 입장이다.
한국 신약개발 연구조합측에 따르면 현재 신약개발에 착수한 업체는 40여개사. 신약 후보물질 수로는 총 139종에 이른다. 항암제와 항생제등이 주종을 이루는 반면 바이애그라와 같은 성기능관련 신약이나 대머리치료제 등은 찾아보기 힘들다. 개발단계별로 보면 절반정도인 71종이 신물질탐색 및 합성단계로 이제 출발라인에 서있는 수준. 이에 비해 53종은 동물을 대상으로 한 전임상실험을 진행중이고 나머지 15종은 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가 있는 단계로 신약탄생의 종착역을 향해 달리는 중이다.
신약 1호 탄생의 선두주자는 SK제약. SK측이 90년부터 개발에 들어간 항암제 「SKI2053R」는 지금 시판직전의 임상시험단계까지 와 있다. SK측은 오는 10월까지 모든 임상시험절차를 끝내고 보건당국으로부터 신약허가를 받을 예정. 신약개발을 맡고 있는 SK인더스트리 중앙연구소 조용백 약리독성팀장은 『SKI2053R는 머리털이 빠지고 구토증상이 나타나는 기존 항암제의 부작용을 절반이상 줄여 보다 편안하게 항암치료를 받을수 있는 것이 강점』이라고 밝혔다.
이 신약의 경제적가치는 어느 정도일까. 회사측은 연간 매출액만 1억달러(1,400억원)에 달할 것이라고 밝혔다. 그러나 보다 중요한 것은 부가가치. 1g에 100만원이나 나가는 신약가격에서 제조원가는 10%에 불과하다. 10∼20%에 이르는 각종 영업비용을 빼더라도 나머지 70∼80%는 고스란히 순이익으로 떨어진다. 따라서 순이익만 980억∼1,120억원(7,000만∼8,000만달러)에 이른다는 계산. 지난해 현대자동차가 127만5,000대의 자동차를 생산해 거둬들인 465억원의 당기순이익을 2배이상 껑충 뛰어넘는 규모다. 결국 수익성면에서만 따져봤을때 SKI2053R 단일품목 하나의 경제적 가치가 자동차 300만대를 생산하는 것과 맞먹는 셈이다.
SK제약을 이을 다음 주자로는 유한양행이 손꼽힌다. 유한양행은 2000년 출시를 목표로 간질환치료제 「YH439」의 2단계 임상시험에 박차를 가하고 있다. 보통 임상시험은 3단계에 걸쳐 이루어 진다. 미국의 임상시험기관인 IRDC의 전임상시험에서 독성이 없고 치료효과가 뛰어난 것으로 평가받은 이 치료제의 연간 예상 매출액은 1,000억원 수준. 그러나 유한측은 위궤양치료제인 YH1885 개발에 더 큰 기대를 걸고 있다. 2001년 출시를 목표로 임상실험 1단계인 이 신약의 세계시장 규모는 120억달러. 국내 개발중인 신약중에서는 개발가치가 가장 높은 것으로 평가받고 있다. 유한측은 신약개발에 성공할 경우 이 약 하나로 연간 2조원대의 매출을 올릴 것이라는 기대감에 부풀어 있다.
한편 지난 96년 4월부터 2단계 임상시험에 들어간 동아제약의 항암제 「DA125」는 올 하반기로 잡혀있던 당초 상품화 시기를 2000년으로 미룬 상태.
이외에도 퀴놀론계 항균제로 동화약품의 「DW116」, 중외제약의 「Q35」가 2단계 임상시험을 진행중이다. 연간 매출액 1억달러 가치를 지니고 있는 대웅제약의 상처치유물질인 「EGF」도 1단계 임상시험을 성공리에 마치고 2단계 진입을 앞두고 있다.
제약협회 한희열 실장은 『국내 신약 1호 탄생은 국내 제약업 100년사에 새로운 이정표가 될 것』이라면서 『신약개발로 우리나라에도 제약재벌이 등장할수도 있을 것』이라고 말했다.<김병주 기자>
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