세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 美 시장 열까

세계 첫 항체의약품 복제약이자 최초의 국산 생물의약품 복제약(바이오시밀러)인 ‘램시마(사진)’가 미국 시장 진출을 위한 첫 관문에 섰다.

램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 9일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 관절염 자문위원회를 열어 램시마 허가 안건을 논의할 예정이다. FDA가 향후 램시마의 시판 허가를 최종 결정할 때 이를 참고하기 때문에 전세계 제약업계가 예의 주시하고 있다.

셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'.

램시마는 다국적제약사 얀센의 ‘블록버스터’ 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’를 본떠 만든 약이다. 레미케이드는 2104년 미국에서 45억달러(약 5조4,400억원), 세계 시장에서 98억8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전 세계 판매액 기준 3위에 오른 약이다.

레미케이드는 생체에서 유래한 물질인 항체를 원료로 만든 생물의약품이다. 생물의약품은 일반적인 화학합성의약품보다 독성이 적고 작용 기전이 명확해 난치병이나 만성질환에도 뛰어난 효과를 보인다.

하지만 바이오시밀러를 만드는 것은 화학합성의약품의 복제약(제네릭)을 만드는 것보다 어렵다. 살아 있는 세포나 불안정한 생체물질을 이용하기 때문에 제조 과정이 까다롭고 만든 뒤 약효나 부작용이 원래 약(오리지널)과 완전히 같지 않아서 신약에 버금가는 임상시험을 거쳐야 한다. 그래서 항체를 원료로 한 생물의약품의 바이오시밀러를 세계 처음 개발한 셀트리온이 단숨에 국제적 주목을 받았다.

셀트리온은 램시마의 미국 진출이 시간 문제일 것으로 보고 있다. 이미 유럽과 일본, 캐나다, 브라질, 러시아, 호주 등 세계 60여개 나라에서 허가를 얻어 해당 지역 환자들에게 처방되고 있기 때문이다. 하지만 제약업계에서는 램시마가 미국 시장에 처음 허가 신청을 낸 항체의약품 바이오시밀러여서 FDA에서 신중하게 결정할 것으로 보고 있다.

FDA 자문위원회는 의사와 통계학자, 병리학자, 약리학자 등으로 구성된 FDA의 독립 기구로 대개 FDA에서 심사 중인 의약품 품질이나 안전성, 경제성에 대해 자문이 필요할 때 열린다. 회의 중 허가 신청자, 환자 등 이해당사자들의 의견을 수렴하는 절차를 거치고 다양한 질문으로 토론을 벌여 종합의견을 도출하거나 필요시 찬반 투표를 하기도 한다. 이렇게 나온 결과를 FDA가 의약품 승인에 반드시 반영하는 것은 아니지만 판단에 중요한 영향을 미친다.

미국 시장에 처음 진출한 바이오시밀러인 산도즈의 호중구감소증 치료제 ‘작시오’는 지난해 1월 자문위원회 개최 후 약 2개월 만에 제품 허가를 얻었다. 지난해 FDA가 허가한 ‘여성용 비아그라’는 자문위원회에서 승인 반대 의견이 더 많았던 것으로 알려졌다. 우리나라의 첫 미국 FDA 승인 신약 ‘팩티브’도 허가 전 자문위원회를 거쳤다.

램시마와 같은 적응증(특정 약으로 치료 효과가 기대되는 병)을 갖고 작용 기전이 유사한 항체의약품의 미국 시장 규모는 약 20조원에 이른다. 특히 미국은 전 세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있다. 따라서 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 여부가 향후 미국뿐 아니라 세계 의약품 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

임소형기자 precare@hankookilbo.com