저농도·고농도, 오토인젝터·프리필드시린지 갖춰
셀트리온헬스케어의 유플라이마. 셀트리온헬스케어 제공
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(복제약)인 유플라이마 용량 두 가지를 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 고농도 용량을 포함한 3종을 미국에서 허가받으면서 저농도와 고농도 라인업을 갖추게 됐다.
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휴미라는 미 다국적 제약회사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘성관절염이나 건선, 크론병 등을 앓는 환자에게 쓰이는데 2013~2021년 9년 동안 전 세계 의약품 중 매출을 가장 많이 올렸다.
회사가 이번에 허가받은 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 용량은 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 두 가지다. 미 의약품 시장조사기관인 심포니 헬스와 아이큐비아 등에 따르면 지난해 기준 현지에서 판매되는 이 성분 의약품은 고농도 제형이 85% 이상을 차지한다고 회사 측은 설명했다. 주사를 놓는 방법에 따라 오토인젝터와 프리필드시린지(PFS) 형태를 갖췄다.
회사 관계자는 "적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해졌다"며 "맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것"이라고 내다봤다.
앞서 셀트리온 의약품의 글로벌 공급을 맡은 셀트리온헬스케어는 7월 미국에서 이 의약품을 출시했다. 현지 파트너사 없이 직접판매(직판)한다.
박지연 기자 jyp@hankookilbo.com
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