식약처 제조·판매 중단조치 해제
제약사들 갈변·상분리 현상 해결
제조·판매 중지 조치가 해제된 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽. 약학정보원·대원제약
갈변과 상분리로 제조·판매가 중단된 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'이 약국으로 돌아온다. 품귀 현상이 빚어진 어린이 해열·진통제 공급에 숨통이 트이게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 4월 동아제약 챔프시럽, 5월 대원제약 콜대원키즈펜시럽에 내린 잠정 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 두 제품은 곧 공장에서 출고가 시작돼 전국 약국에 공급될 예정이다.
앞서 식약처는 갈변 현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽, 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽 전체 제품에 대해 회수를 권고했고 원인 분석과 제제 개선조치가 완료될 때까지 제조·판매를 중지시켰다.
식약처에 따르면 그동안 동아제약은 챔프시럽에 사용한 감미제가 액상을 갈색으로 변화시키는 갈변 반응의 원인을 분석, 제품 자체의 낮은 보존력으로 감미제에서 기인한 진균이 증식해 미생물 기준을 초과한 것으로 확인했다. 이에 감미제 사용 중단과 함께 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가해 문제를 해결했다.
콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상이 나눠지는 상분리가 발생한 것으로 분석됐다. 대원제약은 첨가제 분량 등을 조정해 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 점을 입증해 재생산이 가능해졌다.
두 해열제는 먹기 편한 액상이라 어린 자녀가 감기에 걸렸을 때 부모들이 선호했지만 시장에서 한꺼번에 사라지면서 혼란이 빚어졌다. 대체제를 구하기도 마땅치 않아 조속한 공급 재개를 요구하는 목소리도 컸다. 식약처는 "두 회사의 개선조치 및 입증 자료를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 제재를 해제했다"고 밝혔다.
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