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디지털 치료기 시대 열린다...이제 불면증 치료를 앱으로
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디지털 치료기 시대 열린다...이제 불면증 치료를 앱으로

입력
2023.02.15 17:34
수정
2023.02.15 17:50
12면
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국내 기업 에임메드 '솜즈' 1호 허가
식약처 임상 29건 승인, 개발 진행 중
건보 체계 편입 우선 해결 과제

게티이미지뱅크

게티이미지뱅크

헬스케어기업 에임메드의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'가 국내 1호 디지털치료기기로 허가됐다. 새로운 의료기술의 시대가 열렸지만 아직은 건강보험 체계 편입, 수가 결정 등 통과해야 할 관문이 남아 있다.

식품의약품안전처는 에임메드가 불면증 개선 목적으로 개발한 솜즈의 품목허가를 15일 결정했다고 밝혔다. 2020년 8월 세계 최초로 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정한 이후 첫 허가다. 불면증 디지털치료기기가 허가받은 것은 미국 독일 영국에 이어 전 세계 네 번째다.

약물 아닌 앱으로 불면증 개선 '솜즈'

스마트폰에 내려받아 사용하는 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈' 화면. 식품의약품안전처 제공

스마트폰에 내려받아 사용하는 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈' 화면. 식품의약품안전처 제공

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하는 소프트웨어다. 에임메드는 불면증 환자 치료법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법(CBT-I)'을 모바일 앱으로 구현했다. 솜즈가 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주 수행하면서 수면의 질을 높여 불면증을 개선하는 원리다. 병원 진료 후 의사의 판단에 따라 환자가 내려받아 사용할 수 있다.

식약처는 국내 기관 3곳에서 6개월간 진행한 솜즈의 임상시험 결과를 검토했고, 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선된 점을 확인했다. 정신건강의학과와 가정의학과 전문의의 안전성 및 유효성 자문도 거쳤다. 다만 수면 제한으로 인한 졸음 유발이 사고로 이어질 수 있는 장거리 운전기사, 중장비 운전자 등은 사용을 제한하기로 했다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "불면증 환자 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다"며 "디지털치료기기가 다양한 질병의 새로운 치료 수단으로 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

디지털치료기기는 기존 신약보다 개발이 쉽고 편의성이 높아 전 세계에서 주목하고 있다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털치료기기 글로벌 시장 규모는 연평균 20.6% 성장해 2030년에는 235억6,900만 달러(약 30조 원)에 이를 것으로 예상된다.

국내에서도 식약처가 불면증 외에 알코올·니코틴 사용장애, 공황장애, 우울장애 디지털치료기기 임상·허가 가이드라인을 마련한 상태다. 올해 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)와 섭식장애를 포함해 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 관련 가이드라인을 추가로 개발한다. 이미 식약처는 2021년 9건, 지난해 17건의 임상시험을 승인해 다양한 질병에 대한 디지털치료기기 개발이 진행 중이다.

건보 적용, 부작용 우려 등 난관 넘어야

오유경 식품의약품안전처장이 15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 국내 1호 디지털치료기기 허가에 대해 설명하고 있다. 식품의약품안전처 제공

오유경 식품의약품안전처장이 15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 국내 1호 디지털치료기기 허가에 대해 설명하고 있다. 식품의약품안전처 제공

다만 디지털치료기기가 의료 영역에 뿌리를 내리기까지는 아직 시간이 더 필요하다. 식약처는 솜즈를 '혁신의료기기 통합심사·평가제도' 1호 제품으로 지정, 허가 후 의료 현장 도입까지 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축했지만 건강보험 적용이 안 되면 확장성에 한계가 있다. 새로운 치료 수단이라 기존에 만들어진 기준이 없고 향후 나올 디지털치료기기의 선례가 되기 때문에 건보 수가 결정 때도 면밀한 검토가 이뤄질 것으로 예상된다. 소프트웨어 속성상 사이버보안 및 불법 복제 등에 대한 우려도 넘어야 한다.

오유경 식약처장은 이날 디지털치료기기 1호 허가와 관련해 "적절한 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계 부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다. 사이버보안 우려 등에 대해서는 "솜즈 허가 때 보안 심사를 완료했고 우리도 면밀히 보고 있는 요소"라고 밝혔다.

김창훈 기자

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