국내 최초 2년 연속 ‘신약 허가’ 획득

대웅제약, 위식도역류 치료제 이어
올해 당뇨병 치료제 ‘엔블로’도
신약 허가 받아 R&D 역량 입증

서울 강남구 삼성동에 소재한 대웅제약 본사 전경

대웅제약이 식품의약품안전처로부터 지난해 12월 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’에 이어 지난달 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 신약으로 허가받음으로써 ‘국내 최초 2년 연속 신약 허가 획득’ 이라는 타이틀과 함께 탁월한 R&D 역량과 신약 파이프라인의 우수성을 입증했다.

국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 지난달 30일 식약처로부터 ▦단독요법 ▦메트포르민 병용요법 ▦메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

이로써 대웅제약은 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 국내 최초로 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다.

대웅제약은 신속한 급여 및 약가 관련 절차를 통해 세 가지 요법 모두 내년 상반기에 급여 등재한다는 계획이다. 동시에 글로벌 시장 로드맵을 통해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 계획이다.

국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)는 올해 7월 1일 출시 후 국내 주요 메이저 종합병원에 진입하고 3,700개 이상 병‧의원에서 처방되면서 급성장하고 있다. 대웅제약은 펙수클루 개발로 이미 15개국에서 1조 2,000억원 규모의 기술수출을 달성한 바 있다.

또한, 대웅제약은 세상에 없던 혁신 신약(First-In-Class) 개발에도 성과를 내고 있다. 2013년부터 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다.

이 외에도 최근에는 자가면역질환 경구용 치료제로 개발 중인 ‘DWP213388’이 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.