'개량 백신 봇물'...화이자 BA.4/5 대응 백신 국내 긴급사용승인

질병관리청 요청에 식약처 긴급사용승인
초기 바이러스와 현재 우세종에 항원 발현
기초·추가접종 뒤 3개월 지나야 접종 가능

코로나19 오미크론 변이(BA.1)에 대응해 개발된 화이자의 2가 백신 초도 물량 78만 회분이 13일 오후 인천국제공항 화물터미널에 도착했다. 뉴시스

전 세계적 우세종인 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5에 항원을 발현하는 화이자의 개량 백신(2가 백신)이 국내에서 긴급사용승인됐다. 이로써 이미 허가된 모더나의 오미크론 BA.1용 수입 및 국내 제조 백신, 화이자의 BA.1 대응 백신을 포함해 2가 백신만 4종이 국내 접종에 활용된다.

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 메신저리보핵산(mRNA) 2가 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 17일 긴급사용승인을 결정했다.

승인에 앞서 식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 감염내과, 병리학, 예방의학 등 전문가에게 자문을 구했고 미국(8월 31일 긴급사용승인), 유럽(9월 12일 조건부허가), 이스라엘 (9월 8일 정식허가) 상황도 감안했다. 이어 개최된 공중보건위기대응의료제품안전관리·공급위원회도 동절기 예방접종을 위한 신속한 도입 필요성 등을 검토·심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결론을 도출했다.

코로나19 동절기 추가접종 첫날인 11일 오전 서울의 한 소아과 백신냉장고에 모더나의 2가 백신이 보관돼 있다. 뉴시스

긴급사용승인을 받으면 국내에서 허가되지 않은 의료제품 제조·수입이 가능하다. 해당 백신은 기초접종(1·2차) 또는 추가접종(3·4차) 뒤 최소 3개월이 지난 12세 이상의 동절기 예방접종에 활용 예정이다.

BA.4와 BA.5 대응 2가 백신이 투입되면 동절기 접종 가능한 2가 백신은 총 4개로 늘어난다. 초기 바이러스와 BA.1에 각각의 항원을 발현하는 모더나의 수입 mRNA 2가 백신이 지난달 8일 가장 먼저 조건부 품목허가를 받았고, 이달 7일 BA.1용 화이자의 2가 백신 수입도 허가됐다. 같은 날 모더나의 2가 백신 원료의약품을 공급받아 삼성바이오로직스가 생산하는 백신도 허가됐다.

식약처는 "코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하겠다"고 밝혔다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com