백신 검정 역량 보여주는 '국가출하승인'

[알기 쉬운 식품ㆍ의료제품 이야기] 김종원 식품의약품안전처 백신검정과장

뉴시스

코로나19 유행으로 백신에 대한 국민적 관심이 높아졌다. 백신은 다른 의약품과 달리 세포 등 생물체 유래 물질을 이용해 제조하고 있어 미생물에 쉽게 오염될 수 있다. 또 환자를 대상으로 하는 것이 아니라 건강한 사람이 감염 예방을 위해 접종받는 의약품이어서 그 영향력이 크기에 철저한 품질 검사가 필수적이다.

품질 검사는 백신 제조사에서도 하고 있지만, 주요 선진국에서는 자국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 시중에 유통하기 전에 국가에서 제품 품질을 한번 더 확인하는 ‘국가출하승인’ 제도를 시행하고 있다.

국가출하승인은 백신의 각 제조 번호마다 ‘검정시험’을 거치고, 원료부터 완제의약품까지의 제조 및 품질 관리 정보를 기록한 ‘제조 및 품질 관리 요약서’를 종합적으로 평가해 승인한다.

전 세계적으로 코로나19 유행 상황이 계속되고 시급히 백신을 개발·제조해야 하는 상황 속에서 코로나19 백신은 새로운 방식으로 개발돼 도입됐다. 이에 따라 품질 관리 방법도 달라질 수밖에 없었다.

식품의약품안전처는 새로운 방식의 백신에 대한 시험법을 확립하고 검정 시스템을 구축하는 등 코로나19 백신을 안전하고 신속히 국가출하승인을 하기 위해 2021년 2월 ‘신종감염병백신검정과’라는 조직을 신설하고 전문 인력을 대폭 충원했다. 이런 준비 끝에 통상 2~3개월 정도 걸리는 백신의 국가출하승인 기간을 코로나19 백신의 경우 20일 이내로 단축할 수 있었다.

식약처의 백신 검정 역량은 국제적으로도 인정받고 있다. 세계보건기구(WHO)는 유니세프 등 국제기구에서 사용할 백신 품질을 확인하기 위해 ‘국가규제실험실’을 지정하고 있으며, 대부분의 실험실은 영국·독일 등 제약 선진국에 지정되어 있다.

우리나라는 2006년부터 WHO 지정 국가규제실험실로 지정돼 풍진, 일본뇌염, BCG, 백일해, 콜레라, 인플루엔자 등 백신에 대한 20개 항목을 시험하고 있다. 식약처는 WHO로부터 국제교육훈련센터로도 지정받아 2012년부터 세계 각국의 백신 담당 공무원에게 우리나라의 백신 국가출하승인 현장 실무 교육을 제공한다.

식약처는 국제 수준의 백신 검정 역량을 바탕으로 감염병 위기 상황 속에서 전 세계 보건 안전에까지 기여하고 있다. 앞으로도 국민이 안전하고 효과 있는 백신을 접종할 수 있도록 국제적 경쟁력을 유지하기 위해 최선을 다하겠다.

김종원 식품의약품안전처 백신검정과장

권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com