종근당 최초 천연물 신약 '지텍' 품목 허가
"임상3상서 '비열등성' 대신 '우월성' 입증"
서울 서대문구 서소문로에 위치한 종근당 본사. 종근당 제공
종근당이 위염 치료제 시장에 '천연물 신약'으로 도전장을 냈다. 지난해 기준 국내 위염 치료제 시장 규모는 3,500억 원에 달한다. 유파시딘에스, 레바라틴, 파미딘 등 합성의약품 위염 치료제를 보유한 종근당이 '천연물 신약'을 개발한 것은 처음이다.
종근당은 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발 '1호 신약'인 급성·만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'에 대한 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재 '육계'에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.
종근당 측은 "2013년부터 다양한 생약을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다"고 설명했다. 종근당은 전(前)임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했고, 임상 2상에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물 의약품과 비교해 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.
2019년 10월부터 진행된 지텍의 임상 3상은 기존 약물과 비교해 열등하지 않음을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방식으로 진행됐다고 종근당은 설명했다. 임상 3상은 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 대상으로 진행됐으며, 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과가 확인됐다.
임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성이 입증됐다. 또 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율과 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.
종근당 관계자는 "일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의 중"이라며 "국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 뒤 출시할 계획"이라고 밝혔다.
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