식약처, SK바이오 '스카이코비원멀티주' 승인
2020년 2월 개발 착수, 초스피드 품목허가
SK바이오사이언스가 유전자 재조합 방식으로 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주'(GBP510). SK바이오사이언스 제공
SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'(GBP510)가 국산 1호 코로나19 백신으로 등극했다. 2020년 2월 개발에 착수한 지 2년 만에 일군 성과다. 이로써 한국은 미국과 영국에 이어 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 세 번째 국가가 됐다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 지난 4월 29일 제조판매 품목허가를 신청한 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.
국산 코로나19 백신으로는 최초의 품목허가다. SK바이오사이언스 입장에서는 스카이코비원멀티주를 전 세계 국가 중 처음으로 자국에서 승인받은 것이다. 식약처는 "미국과 유럽 등 선진국과 동등한 요건과 심사 기준을 적용해 스카이코비원멀티주를 허가했다"고 설명했다.
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 투여해 면역반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)이 개발비용을 지원했다. 냉장 보관(섭씨 2∼8도)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 저개발 국가에서도 효과적으로 사용할 수 있다.
국내에서는 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 아직은 기본 접봉으로 제한되고 추가 접종(부스터샷)을 위한 임상시험은 국내외에서 진행 중이다.
오유경 식품의약품안전처장이 29일 충북 청주시 식약처 오송청사에서 열린 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 최종점검위원회에 참석해 발언하고 있다. 식약처 제공
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다. 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 보급 메커니즘 '코백스 퍼실리티'를 통한 스카이코비원멀티주 해외 공급도 준비할 계획이다.
오유경 식약처장은 "3중 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증했다"며 "다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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