코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주에서도 '조건부 허가'

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 셀트리온 제공

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 호주에서도 조건부 허가를 받았다. 지난달 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 이후 렉키로나의 해외 진출에 속도가 붙었다.

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)이 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다고 7일 밝혔다. 잠정 등록 허가는 다른 국가 기준 조건부 허가에 해당한다. 이로써 렉키로나는 인도네시아, 브라질, 페루, 유럽에 이어 호주에서도 코로나19 치료제로 사용될 수 있는 지위를 획득했다.

앞서 셀트리온은 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 코로나19 환자 1,315명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서는 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소하는 등 통계적 유의성이 확보됐다.

한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상도 진행 중이다.

박소영 기자 sosyoung@hankookilbo.com