셀트리온 신속자가키트, 美FDA 긴급사용승인 획득

처방전 없이 15분 내 감염여부 확인 가능
온·오프라인서 구입…14세 이상 사용 가능

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트. 셀트리온 제공

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 디아트러스트는 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 제품이다.

디아트러스트 홈 테스트는 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구입할 수 있다. 키트 사용 시 15분 이내 감염여부를 확인할 수 있다. 14세 이상 사용 가능하다.

디아트러스트 홈 테스트 임상시험은 지난 3월부터 약 5개월간 미국에서 실시됐다. 셀트리온에 따르면, 코로나19 감염자 490여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 코로나19 감염 양성을 발견하는 민감도 86.7%, 음성을 진단하는 특이도 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스가 담당한다.

셀트리온 측은 "위드 코로나 시대로 접어들면서 미국 내 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단한다"며 "FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국에서 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 높여 나가는데 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)으로부터 최대 7,382억 원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com