7개월 롤링 리뷰 마치고 품목허가 신청
셀트리온 "EMA 검증 충분히 진행"…허가 기대
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 의료기관에 첫 공급된 지난 2월 17일 대구 중구 대구동산병원 병동약국에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다. 대구=뉴스1
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대해 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 EMA는 품목허가 전 사전 검토단계인 롤링 리뷰(Rolling Review) 과정에서 정식 허가 절차를 진행하기 충분하다고 판단, 렉키로나에 대한 품목허가 서류 제출을 요구했다. 이에 셀트리온은 지난 2월 말 롤링 리뷰를 진행한지 7개월 만에 자료 보완을 거쳐 품목허가를 신청했다. 적응증 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 성인으로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증 이환 가능성이 높은 환자다.
셀트리온은 장기간에 걸친 롤링 리뷰에서 EMA가 각종 데이터 검증을 충분히 진행했기 때문에 무리없이 정식 품목허가를 받을 것이라 기대하고 있다. 렉키로나는 지난 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.
렉키로나는 지난달 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원의 환자 1만6,862명에게 투여됐다. 또한 최근 브라질과 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았고 유럽과 미국 진출을 앞둬 글로벌 허가 프로세스에도 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.
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