SK바이오 "코로나19 국산 1호 백신, 내년 상반기에 내놓는다"

SK바이오사이언스의 한 연구원이 백신 개발을 위한 실험을 하고 있다. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신이 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 국내 업체의 코로나19 백신이 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 이르면 내년 상반기쯤 코로나19 백신을 내보일 계획이다.

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대해 3상 임상계획의 안전성과 과학적 타당성 검증을 거쳐 이같이 결정했다고 밝혔다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 체내에 투여, 면역세포를 자극해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이는 인체에 코로나 19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 역할을 한다.

이번 임상시험은 이미 승인된 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견줘 입증하는 비교 임상 방식으로 진행한다. 비교 임상 방식은 프랑스 제약사 발네바에 이어 시도되는 세계 두 번째 사례다.

지금까지 코로나19 백신의 임상 3상은 3만 명 가량의 참가자를 백신 투여군과 위약(僞藥) 투여군으로 나눠 방어 효과를 측정하는 방식으로 진행됐다. 하지만 국내 제약사들은 백신 접종 확대에 따라 미접종 피험자를 모집하는데 어려움을 겪고 있다고 주장해왔고, 이를 받아들인 식약처가 대안으로 비교 임상을 도입했다. AZ백신의 부작용으로 알려진 혈전증 등이 있는 경우 비교 임상 대상에서 제외한다.

우려도 있다. 비교 임상에 대해 명확하게 합의된 국제적 가이드라인이 없어, 백신 개발이 이 성공한다 해도 수출까지 할 수 있을 지는 모른다.

"임상 1상에서 80명 전원 항체 형성”

GBP510의 임상시험 대상자는 18세 이상 성인 3,990명이다. 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한 뒤 안전성 등을 종합 평가한다. 이 시험은 국내뿐 아니라 동남아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행된다.

식약처는 만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타났다고 밝혔다. 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 이외 특별한 부작용도 없었다. 김강립 식약처장은 “GBP510은 현재 임상2상이 진행 중이나, 임상1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상 진입 가능성을 보여줬다”고 말했다.

“백신 자급화 첫 걸음 의의”… 국립보건연구원 전폭 지원

GBP510 이외 국내에서 개발 중인 코로나19 백신은 모두 9개다. 이 가운데 6개는 임상 1·2상, 3개는 임상 1상이 진행중이다. 임상 3상 승인으로 GBP510이 가장 앞서 나가게 된 것이다. 백신 자급화의 첫 걸음이다.

이 때문에 국립보건연구원은 '국산 1호 코로나19 백신 개발'을 전면에 내걸고 국제백신연구소, SK바이오사이언스와 임상3상 시험 효능평가 수행을 위한 업무협약을 체결했다. 국립보건연구원은 국제백신연구소와 협력해 SK 바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석을 지원하고, 생물안전 3등급 시설, 국가 표준 물질, 표준 시험법을 제공해 분석 결과의 신뢰성을 높일 방침이다.

SK바이오, “내년 상반기 상용화 목표”

SK바이오사이언스는 내년 상반기 백신 상용화를 목표로, 원활한 임상 3상 진행을 위한 국제 협력 체제를 가동한다고 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 GBP510는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 처음 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질이다. 개발 비용도 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 글로벌 제약사 GSK가 잠재적 면역반응을 향상시키는 기술을 임상 3상에 결합하고, 글로벌 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 맡는다. SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 기업들의 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가 속도가 보다 빨라질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임상 3상에서 중화항체 형성과 안전성만 확인되면 생산과 유통은 시간 문제라는 게 SK바이오사이언스의 얘기다. SK바이오사이언스는 경북 안동 공장에서 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산이 가능하다.

문재인 대통령은 이날 GBP510의 임상 3상 진입에 “국산 1호 백신이 탄생하여 상용화될 수 있기를 기대한다"며 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라고 말했다.

김청환 기자 chk@hankookilbo.com

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com