13개 국서 코로나19 환자 1300명 모집
6월 말까지 3상 분석 결과 도출 계획
결과 따라 국내 공급 확대·해외진출 가속화
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 셀트리온 제공
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 환자를 모집해 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 3상 분석 결과에 따라 국내 공급 확대와 미국과 유럽 등 해외진출 행보에도 가속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 올해 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행해 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 환자 총 1,300명을 모집해 투약을 완료했다. 셀트리온은 "투약을 마친 환자들 중 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고 투약 후 이상반응으로 연구를 중단한 사례도 없었다"고 밝혔다.
셀트리온은 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 3상 분석 결과에 따라 국내의 경우 투여 대상군이 지금보다 확대될 수 있고, 해외 허가심사 과정에도 관련 내용이 반영될 것으로 보인다.
앞서 지난 2월 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주의 조건부 승인을 획득했다. 지난해엔 국내 환자 치료를 위해 렉키로나주 10만 명 분 생산을 완료했고, 해외 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분을 추가 생산할 수 있는 체제도 갖추고 있다.
셀트리온 관계자는 "여러 국가에서 바이러스가 여전히 유행하는 가운데 본사 임상팀 및 현지 직원들의 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 모집이 가능했다"며 "올 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
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