식약처 최종점검위 내주 최종 결론 예정
고등학생 접종 여부 질병청 예방접종전문위가 판단
코백스 물량 5만8500명분 5개 접종센터로 이송
27일 의료진 화이자 백신 접종 시작
국제백신공급기구인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 초도 물량이 대한항공 화물기에 실려 26일 인천국제공항 화물터미널에 도착하고 있다. 영종도=서재훈 기자
식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'를 만 16세 이상부터 접종해도 된다고 판단했다. 식약처가 같은 결론으로 최종 승인을 할 경우 질병관리청 판단에 따라 고등학생들도 백신 접종 대상이 될 수 있다. 앞서 특례수입 승인을 받은 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'의 화이자 백신은 26일 인천국제공항에 도착해 5곳의 예방접종센터로 옮겨졌다.
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 이날 열린 화이자 코로나19 백신 중앙약심 자문 결과 브리핑에서 "중앙약심은 화이자 백신의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.
이 원장은 이어 "16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방 효과를 토대로, 화이자가 신청한 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다"고 덧붙였다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 고려했다는 설명이다.
안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다고 의견이 모아졌다. 이 원장은 "허가 후 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상 사례는 지속적으로 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다"고 설명했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적인 허가를 위해 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 화이자 백신은 최종점검위 절차만 남겨 두고 있는데, 식약처는 이르면 다음 주 최종 발표가 나올 것으로 예상했다.
최종점검위도 같은 결론을 내리면 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상부터 접종이 가능해진다. 다만 성인 이외에 16세 이상에 해당하는 고등학생을 실제 접종 대상에 포함시킬지는 식약처 허가 이후 질병관리청 예방접종전문위원회가 결정한다. 앞서 아스트라제네카 백신은 식약처가 만 18세 이상 모든 성인에게 접종을 허가했지만, 예방접종전문위가 65세 이상 고령층을 제외한 바 있다.
한편 화이자의 코로나19 백신은 이날 오전 11시58분께 처음으로 한국에 도착했다. 네덜란드에서 출발한 이 백신은 국제 백신 공동구매기구 코백스 퍼실리티와 계약한 1,000만명분 중 초도 물량 5만8,500명분(11만7,000도스)이다. 앞서 특례수입 승인 절차를 밟았고, 현재 식약처 승인 절차를 밟고 있는 화이자 백신과는 별개 물량이다.
화이자 백신은 초저온 유통·보관이 필요한 만큼 영하 70도에서 최장 100시간이 유지되는 '온도조절 컨테이너'에 실린 상태로 도착했다. 백신은 화물터미널에서 개별 용기 단위로 소분된 뒤 수송 차량 5대에 옮겨져 오후 1시쯤 코로나19 백신 중앙예방접종센터인 서울 중구 국립중앙의료원으로 향하는 1호 차량을 시작으로 부산과 광주, 대구, 천안 등으로 이송됐다.
화이자 백신 접종은 하루 뒤인 27일 중앙예방접종센터에서 시작된다. 국립중앙의료원 종사자 199명과 수도권의 코로나19 환자 치료병원 종사자 101명 등 최일선에서 환자를 돌보는 의료진 300명이 먼저 화이자 백신을 맞는다.
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