화이자 백신, 22일부터 검증 시작

화이자사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기. 연합뉴스

내달부터 접종이 시작될 것으로 전망되는 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 22일 첫 외부 검증대에 오른다. 화이자 백신은 아스트라제네카 백신처럼 세 차례 자문을 거친 뒤 최종 품목허가를 받는다.

식품의약품안전처는 19일 "화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단' 회의를 22일 개최한다"고 밝혔다. 결과는 23일 공개된다.

검증자문단은 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등의 분야에 대한 자문의견을 구하는 절차다. 기존에는 중앙약심위밖에 없었지만, 단기간에 급하게 개발된 코로나19 백신·치료제를 철저히 검증하기 위해 중앙약심위 앞뒤로 검증자문단, 최종점검위원회 등 절차를 새로 만들었다. 3차례 자문에는 감염내과 전문의 등 외부 전문가들이 참여해 자문 결과를 토대로 식약처가 최종 허가 여부를 결정한다. 앞서 아스트라제네카 백신과 셀트리온 치료제(렉키로나주)가 같은 절차를 거쳐 품목허가를 받았다.

코미나티주는 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성하게 하는 방식으로 면역반응을 유도하는 것이다.

김진주 기자 pearlkim72@hankookilbo.com