김희성 식품의약품안전처 신속심사과장
한 의사가 대구동산병원에 마련된 코로나19 예방접종센터에서 백신 보관시설을 살펴보고 있다. 뉴스1
지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 이래 1년이 훌쩍 넘었다. 지난해 12월 30일 영국이 화이자 백신 접종을 시작하면서 백신이 코로나19 전염 확산 속도를 늦추는 데 크게 일조하고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 임상 중인 백신은 63품목, 개발 중인 백신은 179품목이다. 국내에서도 8품목이 임상을 진행 중이다.
백신의 유효성 평가는 단기적으로는 백신이 어느 정도 효과를 보이는지 임상시험으로 감염 예방 효과를 평가하며, 장기적으로는 백신이 어느 정도 유용한지 허가 후 추적 관찰로 평가한다.
임상시험으로 단기적인 예방 효과는 백신을 투약하는 백신군과 생리식염수 등 위약을 투약하는 위약군으로 나누어 접종군별로 발생한 감염자 비율을 토대로 계산한다.
예를 들어 백신군과 위약군 별로 각 1만명이 참가한 임상시험에서 확진자가 백신군은 10명, 위약군은 100명이 발생한다면 접종군이 감염될 확률은 위약군 대비 10분의 1이므로 예방 효과는 90%로 계산한다. 흔히 %로 나타낸 예방 효과를 개개인의 면역력이 생기는 비율 등으로 오인하기 쉽다. 예방 효과는 개인이 백신을 맞았을 때 백신을 맞지 않은 사람과 비교해 감염 확률이 낮아지는 비율을 뜻한다. 참고로 WHO는 코로나19 백신 예방 효과 기준을 50% 이상으로 권고하고 있다.
예방 효과는 장기적으로 특정 모집단에서 일상적으로 쓰이는 백신의 예방을 관찰하여 얻는다. 백신의 예방 효과와 유용성은 장기적인 평가가 필요하다. 유용성은 접종 용의성과 편이성, 코로나 중증 감염의 위험성 감소, 장기 면역 형성 등 예방 효과의 지속성도 종합적으로 고려돼야 한다.
현재 개발된 코로나19 백신의 예방 효과는 60~95%로 다양하다. 다만 예방 효과 평가는 임상시험 설계 디자인, 대조약, 임상시험 수행 지역의 코로나19 유행 상황 등에 따라 달라지므로 단순 백신 비교는 어렵다. 참고로 현재 상용화된 주요 백신의 예방 효과는 디프테리아 백신과 홍역 백신이 97%로 가장 높고, 백일해 백신 70~90%, 폐렴구균 백신 45.6%, 인플루엔자 백신 10~60% 등이다.
백신은 연간 300여만명의 생명을 구한다. 우리 국민의 코로나19 극복 희망을 담아 올해 화이자 백신 특례 수입과 아스트라제네카 백신 허가가 승인됐다. 하루빨리 소중한 일상으로 되돌아갈 수 있으면 한다.
김희성 식품의약품안전처 신속심사과장
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