한 연구원이 지난 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 인천=뉴시스
국내 제약회사인 셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 품목 허가 신청을 접수했다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례브리핑에서 "셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 960㎎(레그단비맙·Regdanvimab) 품목허가 신청이 접수됐다"고 밝혔다.
렉키로나주는 셀트리온에서 코로나19 관련 신약으로 개발 중인 유전자 제조합 중화항체 치료제다. 주성분은 레그단비맙이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양하는 방식으로 대량 생산한다. 즉, 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있게 된 것이다.
렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능?효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료다.
셀트리온의 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성?효과성을 철저히 검증할 방침이며, 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신?치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 40일 이내로 단축해 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
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