코로나19로 FDA 방한 실사 불가능?
현지 실사와 서류 제출은 완료?
"국내 허가는 이르면 연말 예상"
한미약품이 국내와 미국에서 허가 절차를 밟고 있는 독자 개발 신약 '롤론티스'. 한미약품 제공
한미약품이 미국에 기술 수출한 호중구감소증 신약 후보물질 ‘롤론티스’의 허가 일정이 잠정 연기됐다. 한미약품 측은 현지 협력사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 같은 통보를 받았다고 27일 공시했다.
미국 판매 허가를 받으려면 FDA 관계자들이 방한해 경기 평택에 있는 한미약품의 생산시설을 실사하는 절차를 밟아야 한다. 하지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산의 영향으로 미국 공무원들이 해외출장에 제한을 받고 있어 불가피하게 실사가 이뤄지지 못했다. 이에 따라 당초 이달 24일에 허가 여부가 결정될 예정이던 일정이 잠정적으로 미뤄졌다.
현재 평택 생산시설 실사 이외에 미국 현지의 완제품 생산과 포장 시설, 스펙트럼 본사 등의 실사는 마무리됐고, FDA의 허가 절차에 필요한 서류 역시 모두 제출된 상태라고 한미약품 측은 설명했다.
한미약품 관계자는 “이번 FDA의 결정은 허가 불가나 거절이 아니라 잠정 연기”라며 “협력사와 함께 FDA가 빠르게 평택 시설 실사를 진행할 수 있도록 긴밀히 협력할 계획”이라고 전했다.
롤론티스의 국내 허가는 예정대로 진행 중이다. 한미약품은 최근 한국 식품의약품안전처의 평택 생산시설 실사를 받았고, 이르면 연내에 국내 허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.
암 환자의 호중구(백혈구의 일종) 감소증을 치료하기 위한 롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 스펙트럼에 기술 이전한 신약 후보다. 한미약품의 첫 바이오의약품 신약으로 주목받고 있으며, 바이오의약품이 몸 안에 들어왔을 때 약효가 오래 지속될 수 있도록 해주는 한미약품의 독자 기술(랩스커버리)이 적용됐다.
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