모더나 등 해외사 대규모 3상 임상시험?
각국 수입물량 확보위한 경쟁 착수
정부, 수입 논의 더불어 국내 백신 지원 박차
27일(현지시간) 뉴욕 하퍼스빌에서 임상실험 참여자가 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질을 투여받고 있다. 하퍼스빌=AP/뉴시스
미국 제약사 모더나와 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 마지막 단계(3상 임상시험)에 돌입하면서 각국의 백신 사전 확보를 위한 물밑작업이 뜨거워지고 있다. 우리 정부도 이에 국내 백신 개발 지원에 박차를 가하면서, 동시에 원활한 백신 수입 물량 확보와 이후 빠른 접종을 위한 사전 작업에 착수했다.
29일 보건당국 관계자는 "백신 수입에 대해서는 다국적 제약사들과 꾸준히 논의를 이어가고 있다"며 "백신을 들여온 뒤 접종문제에 대해서도 이미 예방접종심의위원회를 통해 전문가 논의를 시작했다"고 설명했다.
앞서 모더나는 미국 89개 도시에 거주하는 3만명을 대상으로 한 세계 최대 규모의 신종 코로나 백신 3상 임상시험에 돌입한다고 밝혔다. 화이자 또한 같은 규모의 3상 임상시험을 개시했으며 양사 모두 3상에 성공할 경우 연내 백신을 상용화할 계획이다. 화이자는 연말까지 1억회분, 내년 말까지 13억회분을 생산할 예정이라며 구체적인 숫자까지 밝히기도 했다.
미국 정부는 화이자와 올해 말부터 백신 1억개를 구매하는 계약을 체결했다고 밝히는 등 발 빠르게 물량 선점에 나섰다. 우리나라도 정부와 기업이 양사와 접촉해 관련 논의를 이어가고 있으며 이들이 백신 개발에 성공할 경우를 대비해 수입 절차를 간소화했다. 원칙적으로 백신 등 의약품을 수입하기 위해선 품목허가가 필요하지만, 이를 생략하고 특례수입으로 진행하는 식이다. 약사법에 따라 공중보건 위기에 대응하기 위해 관계부처 장의 요청이 있는 경우 품목허가 없이 의약품을 수입할 수 있다. 식품의약품안전처 관계자는 "품목허가 신청에 대한 승인 법정 처리기간은 60일인데 백신 수입이 결정될 경우 고(GO)신속허가프로그램으로 수입할 것"이라며 "치료제인 렘데시비르도 이런 방식으로 수입해 이틀 만에 승인 허가가 났다"고 설명했다.
내국인을 대상으로 하는 가교시험 자료도 시판 후까지 제출을 유예한다. 외국에서 개발된 약은 인종적 차이에 따른 안전성ㆍ유효성 확인이 충분하지 않기 때문에 우리나라에 들여올 때 반드시 한국인을 대상으로 임상시험을 해야 한다. 하지만 이를 거치기엔 시간적 여유가 없다는 게 당국의 판단이다. 다만 아픈 사람에게 주입하는 치료제와 달리 백신은 건강한 사람에게 맞히는 것인 만큼 안전성 문제가 대두될 수 있어 식약처가 이 부분을 철저히 검토할 계획이다.
당국은 백신을 들여왔을 때 누구에게 먼저, 어떻게 접종할 지에 대한 답을 구하는 전문가 집단 논의에도 착수했다. 보건당국 관계자는 "백신 도입시 안전성 문제, 누구에게 어떻게 접종해야 할 지에 대한 사전 공론화 과정이 필요하다"며 "백신 개발동향과 확보전략 등에 대해 의견을 모으고 있다"고 말했다.
한편 국내 제약사들도 신종 코로나 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 제넥신은 내년 하반기 개발 완료를 목표로 지난달 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스와 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 준비 작업을 하고 있다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0