셀트리온 코로나19 치료제 임상 1상 돌입…"연말 중간발표"

코로나19 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온 연구원의 모습. 셀트리온 제공

셀트리온이 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59' 임상 1상 시험 승인을 받아 인체 임상에 본격적으로 돌입한다.

임상시험은 1상, 2상, 3상으로 나뉘며 1상은 소수의 건강한 지원자들을 대상으로 진행하는 시험이다. 셀트리온은 이번 승인으로 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 CT-P59 임상 시험에 들어가 3분기 내 시험을 완료하는 것을 목표로 한다. 식약처 승인 직후 CT-P59는 충남대병원으로 전달됐으며 피험자가 모집되는 대로 투여가 시작된다. 1상보다 더 큰 규모의 글로벌 환자를 대상으로 진행해야 하는 2ㆍ3상까지 진행해 올해 말 임상 중간발표를 하겠다는 게 셀트리온의 계획이다.

글로벌 임상을 원활하게 진행하기 위해 현재 셀트리온은 영국 등 유럽 국가들과 협의단계를 거치고 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 임상을 진행하면서 올 연말까지 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스 중화능력이 가장 강력한 항체를 선별해 지난달 페럿을 대상으로 첫 동물실험을 실시한 바 있다. 셀트리온에 따르면 이 실험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소했다. 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 바이러스가 190분의 1로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 염증이 뚜렷이 줄어든 것이 확인됐다.

셀트리온에서 코로나19 항체 치료제 임상시험에 필요한 물질이 생산되고 있는 모습. 셀트리온 제공

동물실험과 동시에 신속하게 인체 임상시험에 들어갈 수 있도록 인체 시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔으며, 현재 인체 임상에 필요한 물질 생산은 이미 완료했다는 게 셀트리온의 설명이다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보해 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다"며 "앞으로 한국 임상시험을 시작으로 국내와 해외에서 동시에 진행할 환자 대상 임상 시험을 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업 생산에 돌입할 계획이다.

맹하경 기자 hkm07@hankookilbo.com