25일부터 유효…유통물량 회수ㆍ폐기 명령도
식품의약품안전처가 18일 품목허가를 취소한 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'. 메디톡스 제공
식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 오는 25일부터 취소한다고 18일 밝혔다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 2006년 국내 1호 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 품목허가를 받은 주름 개선 등 미용성형 시술용 의약품 메디톡신주는 이로써 출시 14년 만에 시장에서 퇴출되게 됐다.
앞서 식약처는 검찰이 지난 4월 17일 정현호 메디톡스 대표를 위계에 의한 공무집행 방해 및 약사법 위반으로 기소하자 해당 품목의 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
식약처는 취소 사유에 대해 메디톡스가 2012~2015년 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가(원료 및 완제품의 함량)시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위로 기재했다고 설명했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고도 덧붙였다. 이는 검찰 수사에 의해 드러났다. 문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “이번 사건은 의약품 제조ㆍ품질 관리기준에 따른 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라며 “시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 동물시험 등에서 이뤄진 내용을 허위로 기록하고 데이터를 조작한 것”이라고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 제조ㆍ품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소했다. 액상형 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스주의 시험성적서도 조작했다고 보고 제조업무정지 3개월에 해당하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 다만 해당 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다.
식약처는 이번 사건을 계기로 향후 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 처벌한다는 방침이다. 또 의약품 관리체계의 취약점 보완ㆍ재발방지 대책도 수립하기로 했다.
메디톡스는 이날 홈페이지에 밝힌 입장문을 통해 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 현재까지 제품에 따른 중대 이상사례 보고가 단 한 건도 없었다”며 “식약처 처분 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 반박했다. 그러면서 “4월 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한 상태”라고 덧붙였다.
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