식약처, 코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’ 특례수입 승인

코로나19의 유망 치료제로 주목받는 미국 길리어드사이언스의 항바이러스제 렘데시비르가 지난 3월 미국 내 생산공장에서 품질 검사를 받고 있다. 렘데시비르는 정맥주사 형태로 5일 또는 10일 치료 코스로 투약되며, 알약 형태는 현재 개발 중이다. AP 연합뉴스 자료사진

'렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 자격으로 국내에 들어온다.

식품의약품안전처는 미국 길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료제로는 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다.

특례수입 결정에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계 부처, 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르가 조속히 수입되도록 협의할 예정이다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 질병관리본부 등 관련 부처장이 요청하면 식약처가 심의해 수입 여부를 결정한다.

앞서 질본은 신종감염병 중앙임상위원회가 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.

식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.

식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다는 점을 임상적으로 높이 평가했다. 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션을 확대할 필요도 있다고 봤다. 또 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.

렘데시비르는 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험 결과 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 보고됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인했다.

김경준 기자 ultrakj75@hankookilbo.com