씨젠, “코로나19 진단키트 미 FDA 긴급사용 승인”

바이오기업 씨젠이 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

씨젠에 따르면 이 진단키트는 검체에서 3개 유전자(E, RdRp, N)를 검출해 실시간으로 증폭시켜 코로나19 감염 여부를 확인하는 방식이다. 국내에서도 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받아 코로나19 의료 현장에서 쓰이고 있다. 관계사인 씨젠의료재단이 자동화한 검사 시스템을 통해 하루 최대 1만5,000건을 검사할 수 있다고 씨젠 측은 설명했다.

씨젠에 따르면 이 제품은 현재 이탈리아와 스페인, 프랑스, 독일 등 60여개 국가에서도 사용되고 있다. 미국에는 이번 FDA 긴급사용 승인을 받기 전부터 일부 주 정부와 협의를 거쳐 수출해왔다. 씨젠은 이번 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활용할 것으로 기대하고 있다.

천종윤 씨젠 대표는 “우리 제품을 미국에 공급하고 있어 자부심을 느낀다”며 “코로나 바이러스의 변이까지 검출할 수 있도록 제품 성능 개선을 준비하고 있다”고 말했다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com