무허가 원액 사용해 제품 생산, 원액 기준 위반
식품의약품안전처는 메디톡스사가 생산하는 보톨리눔 톡신(보톡스) 제제 메디톡신주에 대해 제조ㆍ판매ㆍ사용을 잠정 중지시키고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 17일 밝혔다.
이날 조치는 지난해 공익신고로 제보된 시험성적서 조작 의혹과 관련해 검찰이 메디톡스를 약사법 위반 및 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 기소한 데 따른 것이다.
검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 또 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조ㆍ판매했다고 봤다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과와 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 관련 조항 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.
식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매중지를 명령했다. 또 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청했다. 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
해당 제품이 원액 기준에 부적합한 것으로 드러났지만 식약처는 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 봤다. 일반적으로 보톡스 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량으로 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다. 식약처 관계자는 “제품이 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다”라며 “기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다”고 말했다. 다만 이번 사건에서 확인된 원액 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안정성을 종합평가 할 방침이다. 식약처는 “이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립하겠다”고 밝혔다.
이대혁 기자 selected@hankookilbo.com
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