핵심 성분이 뒤바뀌었다는 사실이 드러나면서 국내 허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개된다. 개발사인 코오롱에겐 재기의 기회가 열렸지만, 식품의약품안전처와 제약업계에선 “국내 상황과는 무관하다”며 신중한 태도를 보이고 있다.
코오롱은 지난 11일(한국시간) 인보사의 미국 임상시험을 담당한 코오롱티슈진이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 보류(Clinical Hold)를 해제했다는 내용의 공식 문서를 받았다고 12일 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 FDA에서 지난해 5월 인보사 임상시험 진행을 보류하기로 결정한 지 11개월여 만에 임상시험을 재개할 수 있게 됐다.
FDA는 임상시험 재개와 함께 인보사의 생산 공정에 대한 개선 방안 및 임상시험용 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요구했다. 이에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “임상시험 진행과 별도로 충분히 해결할 수 있는 내용이다”고 설명했다. 코오롱티슈진은 이후 임상시험 계획서와 환자 동의서 등 서류를 보완하는 절차를 마치는 대로 인보사를 현지 환자에게 투약할 예정이다.
FDA는 지난해 5월 한국의 인보사 허가 취소 발표 직후 자국 내 임상시험을 잠정 중단하면서 코오롱 측에 성분 특성 분석 데이터, 성분이 서류와 다른 이유, 향후 조치 사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 지난 9월에도 보완 자료를 추가로 요구하면서 임상시험 재개에 신중한 모습을 보였다.
하지만 국내 제약업계에선 FDA가 결국 임상시험을 재개할 것이란 관측이 나왔다. 인보사가 세계 6번째로 상용화한 유전자치료제인 만큼 FDA가 한국 내 상황과는 별도로 미국에서 진행되는 임상시험을 통해 자국내 업계와 학계에 도움이 될 수 있는 데이터 확보에 나설 것이란 예상에서다. 다만 여러 측면에서 안전성을 확인하기 위해 FDA가 임상시험을 재개하는 동시에 자료 보완을 요구하는 ‘투 트랙’ 전략을 쓸 가능성이 제기돼왔다. 결국 업계의 예상이 맞아떨어진 셈이다.
미국 임상 재개로 코오롱티슈진은 재기의 기회를 잡았다. 상장 폐지 위기에 몰렸다가 지난해 10월 1년의 유예 기간을 받은 데 이어 미국에서 인보사 허가를 받을 수 있는 길이 열리면서 고무된 분위기다. 하지만 업계에선 미국이 인보사 임상을 다시 시작하더라도 코오롱이 국내 시장에서 이미 땅에 떨어진 신뢰를 단기간에 회복하기는 어려울 것이란 시각도 적지 않다.
식품의약품안전처 역시 FDA의 임상시험 재개와 국내 조치(허가 취소, 관계자 고발 등)는 별개라면서 선을 그었다. 식약처 관계자는 “코오롱이 주성분을 다른 세포로 기재해 자료를 제출했고, 그 결과로 허가가 취소된 상황은 아무 것도 변한 게 없다”고 설명했다. 다만, 향후 코오롱이 다시 식약처에 허가를 신청한다면 검토할 가능성은 열어두고 있다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
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