주요 성분이 뒤바뀌었다는 사실이 드러나 국내 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험을 재개했다.
코오롱은 “인보사 제조사인 코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사의 미국 임상시험 3상에 대한 보류를 해제한다는 공식 문서를 받았다”고 12일 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상시험 보류를 결정한 지 11개월여 만에 다시 임상을 진행할 수 있게 됐다. 상장 폐지 위기에 몰려 있는 코오롱티슈진은 이번 FDA의 결정으로 ‘기사회생’의 기회를 잡은 셈이다.
코오롱티슈진은 앞으로 FDA와의 협의에 따라 서류 절차를 마치는 대로 임상시험 환자에 대한 투약을 진행한다는 계획이다.
식품의약품안전처는 미국의 임상시험 재개와 한국 식약처의 기존 조치(품목허가 취소, 고발)와는 아무런 관련이 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “한국 식약처에 코오롱이 주성분을 다른 세포로 기재해 자료를 제출했고, 그 결과 취소된 내용에 변한 것이 아무 것도 없다”라고 설명했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
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