한국형 코로나19 진단 기법 ‘국제표준’ 된다

국제표준화기구, ‘실시간 유전자 증폭법’ 승인

“국내 기업들 해외시장 주도 계기될 것”

국제표준화기구(ISO) 표준 제정 절차.

한국이 주도해 만든 급성 감염병 진단기법 가이드라인이 올해 안에 국제표준으로 자리잡을 전망이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 포함한 각종 감염병을 정확히 진단하기 위해 국제사회가 공동으로 만들고 있는 표준안에 국내 경험과 기술이 반영됨으로써 해외시장에서 우리 기업들의 위상이 한층 높아질 것으로 기대된다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 한국의 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구(ISO) 의료기기기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인 받았다고 29일 밝혔다. 해당 안은 이후 최종국제표준안으로 상정돼 42개 ISO 회원국 전체의 승인을 받는 과정만 거치면 연내 공식 국제표준으로 인정받게 된다.

우리나라가 가이드라인을 만들어 ISO에 제출한 진단기법은 신종 코로나바이러스 같은 미생물 병원체의 유전자를 증폭해 감염 여부를 가려내는 방식(실시간 유전자 증폭기법·RT-PCR)이다. 이 방식은 크게 검체를 준비하는 전처리, 실제 검사, 폐기물을 다루는 후처리의 세 단계로 나뉜다.

국표원에 따르면 이번 가이드라인에는 병원체별로 어떤 유형의 검체를 채취하고 각각 어떤 준비를 거쳐 검사에 사용하는지(전처리), 정확도를 떨어뜨릴 수 있는 이물질 침투를 어떻게 방지하는지(검사), 결과물을 어떻게 안전하게 폐기하는지(후처리) 등 단계별로 지켜야 하는 일반적인 수칙들이 담겨 있다. 또 특정 병원체의 감염 여부를 진단하는 키트를 개발할 때 반드시 들어가야 하는 구성 요소도 규정돼 있다. 예를 들어 코로나19 진단키트에는 바이러스의 타깃 유전자, 증폭에 필요한 유전자 조각(프라이머)과 단위물질(염기), 효소 등이 포함돼야 한다.

우리나라가 유전자 증폭기법의 국제표준 제안을 추진한 건 지난 2010년부터다. 채송화 산업부 연구사는 “코로나19 이전부터 국내 체외진단 기술은 많이 발전해 있었다”며 “우리가 해왔던 방식대로 국제표준이 만들어지면 한국 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰가 높아지고 국내 기업들이 해외시장을 주도할 수 있게 될 것으로 판단했다”고 추진 배경을 설명했다.

국제표준은 강제성은 없다. 하지만 요즘 같은 국제적 감염병 위기 상황이나 해외수출 시장 등에선 진단 절차를 결정하거나 관련 제품을 채택할 때 ISO 가이드라인을 따르는 경우가 많다. 바이오업계 관계자는 “2015년 메르스(중동호흡기증후군·MERS) 사태 이후 국내 업체들이 진단기법 관련 노하우를 축적해왔다”며 “이번 표준화는 우리 기업들에게 새 먹거리가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

박관규 기자 ace@hankookilbo.com