미국 FDA 허가한 제품 등
한국도 신속 진단키트 검토
국내 기업 “승인 지연” 불만
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사결과가 45분 만에 나오는 진단키트의 사용을 긴급히 승인한 가운데 한국 보건당국이 이러한 ‘신속 진단키트’의 국내 도입을 검토하고 있다. 이미 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청한 국산 제품이 있다. 이들 제품은 검사장비도 작아 앞으로 응급실ㆍ공항 등에서 현장검사가 가능해질 전망이다.
◇미국 제품 등 도입 검토
25일 질병관리본부 중앙방역대책본부(중대본)에 따르면 중대본은 진단검사 전문가들과 신속 진단키트의 국내 도입을 논의하고 있다. 현재 국내에서 확진검사에 이용되는 유전자 검사법(RT-PCR)은 결과가 나오기까지 최소 6시간이 걸린다. 여기에 선별진료소나 의료기관에서 검체를 채취해 검사기관으로 이송시키고, 결과를 되돌려 받는 시간이 추가된다. 때문에 응급환자가 필요한 처치를 받지 못하고 신종 코로나 검사결과를 기다리는 상황이 벌어지고 있다. 또 지난 22일부터 유럽으로부터 국내로 들어오는 입국자를 전원 검사하고 입국시키겠다던 정부의 계획도 일부 후퇴했다. 검사역량에 한계가 있어 정부는 24일부터 내국인 무증상 입국자는 14일간 자가격리하고 3일 이내에 검사하기로 했다.
신속 진단키트가 도입되면 응급실 등에서 사용될 가능성이 높다. 신속 진단키트는 항원ㆍ항체 검사 방식도 있지만 정부는 일단 국내에서 사용하고 있는 방법인 RT-PCR 방식 도입만 고려하고 있다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 “현재 국내 병원에서 사용하는 대용량 범용기기들과 달리 미국에서 승인된 제품들은 한번에 검사 가능한 검체 개수가 16개로 적다”면서도 “장비가 작고 신속한 검사가 가능한 만큼 응급실이나 공항, 항만에서 사용하기 좋다”라고 평가했다. 정은경 중대본 본부장도 “신속 진단키트가 다른 진단을 대체할 정도는 아니라고 판단한다”면서 “응급수술 사전 검사용 필요성 정도를 검토하고 있다”라고 설명했다.
◇국내 개발사는 “승인 한달 째 지연”
다만 질병관리본부에 지난 1월 말 신속 진단키트의 긴급사용승인을 신청한 국내 기업 미코바이오메드 측은 정부가 한달 넘게 긴급사용 승인을 미루면서 시간을 허비했다고 주장한다. 미코바이오메드에 따르면 이들이 개발한 신속 진단키트는 RT-PCR 방식으로 이번에 FDA가 승인한 세페이드(Cepheid)의 진단키트와 별다른 차이가 없다. 다만 두 단계로 장비가 나뉘어져 있어 검사시간은 1시간이다. 회사 측은 현재 세계보건기구(WHO)와 FDA에 긴급 사용승인을 신청한 상황이고 이러한 상황을 바탕으로 방글라데시에 수출하고 있다고 밝혔다.
미코바이오메드 관계자는 “질본은 우리 신속 진단키트용 검사장비가 국내 병원에 널리 보급돼 있지 않아 성능 평가가 어렵다고 한다”라면서 “그러는 사이 두 달이 지나가버렸는데 필요하면 우리 장비를 가져가서 질본이 실험해 보면 될 것”이라고 말했다. 회사 측은 결핵과 말라리아, 뎅기열용 진단키트의 품목허가를 2018년과 지난해에 걸쳐 받았으며 고대구로병원 등 국내 대학병원 3곳에서 사용하고 있다고 밝혔다. 대한진단검사의학회에 따르면 세페이드의 장비인 진엑스퍼트 등은 미코바이오메드 제품보다는 국내 의료계에서 많이 사용되고 있다.
◇보건당국 “순서대로 처리 중”
이에 대해 질본은 식품의약품안전처(식약처)가 담당하는 긴급사용승인 품목허가 단계가 먼저 끝나야 한다고 밝혔다. 긴급사용승인을 받으려면 먼저 질본이 특정 제품을 한시적으로 제조ㆍ판매하게 해달라고 식약처에 요청해야 한다. 이후 식약처가 서류검토를 거쳐 품목허가를 낸 제품에 대해 질본이 임상평가와 전문가 검토를 실시하고 이를 바탕으로 식약처가 긴급사용을 승인하게 된다.
식약처는 먼저 긴급사용승인 신청이 들어온 순서대로 품목허가를 내주고 있는 상황일 뿐, 다른 이유로 업무를 지체하고 있는 것은 아니라고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내 사용 목적으로 긴급사용승인을 신청한 진단키트는 25일까지 64건이며 이 가운데 5건은 최종 승인을 받았다. 서류 등이 부적합 판정을 받은 제품은 8건이며 회사가 스스로 신청을 취하하거나 식약처가 반려한 제품은 9건이다. 10건은 질본의 임상평가가 진행 중이다. 나머지 32건에 대해서는 서류평가가 진행 중이며 미코바이오메드 제품도 포함돼 있다.
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0