지난 9월 라니티딘 성분을 활용한 위장약에서 발암 우려물질(NDMA)이 검출된 데 이어 이번엔 니자티딘 성분으로 만든 위장약에서 NDMA가 검출됐다. 보건당국은 시중에 유통 중인 니자티딘 완제의약품 13종의 제조ㆍ판매와 처방을 22일부터 중지했다.

식품의약품안전처는 라니티딘과 유사한 화학구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고 그 결과를 22일 공개했다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 쓰이는 성분으로 이번 조사에선 국내외에서 생산된 니자티딘 원료의약품 4종을 모두 수거해 검사했다. 여기서 NDMA가 관리기준치(0.32ppm)를 미량 초과해 검출됐고, 이들을 원료로 한 국내 유통 중인 완제의약품 69종에 대한 수거 검사를 실시한 결과, 최종적으로 완제의약품에서도 NDMA가 검출됐다.

기사와 직접 관련이 없는 자료 사진 게티이미지뱅크

완제의약품 13종의 NDMA 검출량은 0.34~1.43ppm이었다. 최대치 기준으로 발사르탄(112.1ppm)의 78분의 1, 라니티딘(53.5ppm)의 37분의 1 수준이다. 니자티딘을 복용한 환자는 발사르탄(36만명) 라니티딘(144만명)보다 적은 2만2,000명 수준으로 집계됐다. 식약처는 NDMA 관리기준치는 니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로 설정됐다고 밝히고 완제의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려가 크지 않다고 설명했다.

원료의약품과 완제의약품에서 NDMA가 검출되는 원인은 세계적으로 아직 규명되지 않은 상태다. 식약처는 라니티딘과 마찬가지로 니자티딘 자체에 포함된 성분이 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해, 결합돼 NDMA가 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사 위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성 원인도 분석할 계획이다. 식약처는 자체적으로 NDMA 검출 가능성이 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 수행한다. 이밖에 제약사가 신규원료를 허가받을 경우 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출과 사전검증을 내년 9월부터 의무화한다. 이번에 판매와 처방이 중지된 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있고 인터넷 포털사이트 네이버(www.naver.com)에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’로 검색해도 확인할 수 있다.

식약처는 해당 의약품을 처방 받은 환자 가운데 안전에 우려가 있는 사람은 처방을 받은 병원과 의원을 방문해 해당 약품을 계속 복용해야할지 의료진과 상담하라고 권고했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 사람은 문제가 된 의약품에 한해 병ㆍ의원과 약국에서 대체약품을 재처방ㆍ재조제 받을 수 있다. 이 경우 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질 가운데 2A 등급에 속한다. IARC는 1, 2A , 2B, 3로 발암등급을 구분하고 있는데 2A(82종)는 사람에게 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질들로 아크릴아미드, 머스터드 질소 등이 포함된다. 암을 확실히 일으키는 것으로 분류된 등급 1(120종)에는 술, 비소, 자외선, 플루토늄, 미세먼지 등이 포함된다. 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있는 물질인 2B(311종)에는 알로에베라, 가솔린, 캐러멜색소, 코발트 등이 속한다. 등급 3은 사람에게 암을 일으키는지 여부가 분류되지 않은 물질이다.

김민호 기자 kmh@hankookilbo.com

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