심의참여 위원 무작위 추출ㆍ안건심의 때마다 윤리서약서 작성
코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가하는 과정에서 공정성 시비에 올랐던 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영방식이 개편된다. 공정성과 투명성을 강화하기 위해서다.
11일 식약처는 이런 내용의 ‘중앙약심 규정’ 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정이라고 밝혔다.
중앙약심은 △대한민국 약전의 제ㆍ개정 △의약품ㆍ의약외품 기준 마련 △의약품 안전성ㆍ유효성 조사ㆍ연구ㆍ평가 △의약품 부작용 피해구제 등을 논의하는 기구다. 앞서 인보사 허가 과정에서 중앙약심은 지난해 4월 1차 회의에서는 허가하지 않기로 했다가 두 달 뒤인 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 의견을 바꿨다. 유소하 정의당 의원과 시민단체 등은 중앙약심 결과가 단기간에 뒤집혔고, 2차 회의에서는 심의에 참여하는 위원이 변경된 과정이 석연치 않다며 의혹을 제기했다. 또 2017년에서 2019년 8월까지 열린 총 133회 중앙약심 회의 중 결과를 공개하지 않은 회의가 11건 존재하는 등 투명성 문제도 제기했다.
식약처는 그동안 제기된 중앙약심 운영과 관련된 문제를 개선하고 공정성과 투명성을 강화하기 위해 개정안을 마련했다고 설명했다. 우선 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고, 회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 공개토록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보한다.
김명호 식약처 의약품정책과장은 “내부 결재를 거쳐 이번 주 안에 시행될 예정”이라고 말했다.
최진주 기자 pariscom@hankookilbo.com
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