코스닥시장 상장 폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘인보사’의 현지 임상시험 재개를 요청하는 데 필요한 자료 제출을 완료했다고 27일 밝혔다. 이후 30일간의 FDA 심사를 거쳐 인보사의 미국 임상시험 지속 여부가 결정될 예정이다.
코오롱티슈진은 이날 FDA가 인보사 임상시험을 중단한다는 내용을 담아 지난 5월 3일 보내온 공문에 기재돼 있는 임상시험 중단 해제 요구사항에 대한 응답 자료를 제출했다고 홈페이지에 공지했다.
해당 자료는 현지 시간으로 26일 접수됐고, 이를 근거로 FDA는 검토 기간에 들어가게 된다고 코오롱티슈진의 모회사인 코오롱생명과학 측은 설명했다.
FDA는 임상시험 중단을 통보하면서 향후 임상시험 재개를 요청하기 위해 필요한 자료 내용을 공문을 통해 코오롱티슈진 측에 알렸다. 이에 따라 코오롱티슈진은 이번 자료에 세포 특성에 대한 확인 시험 결과, 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 내용 등을 담았다. 코오롱생명과학 관계자는 “30일 동안 아무런 답변이 없으면 임상시험을 재개할 수 있다는 의미이고, 요청사항이나 코멘트가 오면 추가 자료를 제출해야 할 수도 있다”고 설명했다.
앞서 FDA는 한국 식품의약품안전처가 인보사의 주요 성분이 허가 당시와 다르다는 점을 확인하고 국내 품목허가를 취소하자 현지에서 진행 중이던 인보사의 임상시험을 중단한다고 코오롱 측에 통보했다. 코오롱은 국내 허가 취소에 대해서는 식약처를 상대로 소송을 제기했고, 미국 임상시험은 재개를 추진하고 있다. 26일 한국거래소의 결정으로 상장 폐지 위기를 맞은 코오롱티슈진으로서는 미국 임상시험 재개에 사활을 걸어야 하는 상황이다.
코오롱티슈진 측은 홈페이지 공지문에서 “향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 약속했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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