삼성바이오에피스가 미국에서 4번째 바이오시밀러 판매허가를 받았다. ‘블록버스터’ 의약품으로 꼽히는 다국적제약사 ‘애브비’의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’를 복제한 ‘하드리마’가 이번 허가로 미국 시장에 진출한다.
삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)의 판매허가를 최종 통보 받았다고 24일 밝혔다. 지난해 7월 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만이다.
이로써 삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스’ ‘온트루잔트’ ‘에티코보’에 이어 미국에 4번째 바이오시밀러를 출시하게 됐다. 휴미라 제조사인 애브비와 협의에 따라 실제 하드리마 미국 출시는 2023년부터다.
하드리마는 지난해 10월 유럽 시장에 ‘임랄디’라는 이름으로 출시됐다. 현재까지 휴미라 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율(46%) 1위를 기록하고 있다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다. 같은 기간 휴미라를 포함한 전체 아달리무맙 시장에서의 점유율은 6.6%로 나타났다.
삼성바이오에피스의 유럽 파트너사 바이오젠은 이날 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 올해 상반기 유럽 매출 4,000억원을 돌파했다고 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “설립 초기 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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