의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 투여 환자를 15년간 장기추적 관리한다. 이를 위해 전국에 20여곳의 거점병원을 지정하고, 장기추적 조사와 이상사례 문의 등을 상담하는 코디네이터도 운영한다. 환자들의 불안감 해소 등을 위해 올해 하반기부터 소통 간담회도 연다.
코오롱생명과학은 4일 서울 중구 프레스센터에서 이런 내용을 골자로 한 ‘투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표했다. 유수현 바이오사업 담당 상무는 “해당 계획안을 만들어 식품의약품안전처에 제출했고 승인을 기다리고 있다”며 “우편 발송, 콜센터 회선 확충 등을 통해 10월까지 인보사를 투약한 3,700여명 전원을 종합관리 프로그램에 등록하는 게 목표”라고 말했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 주성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)라는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐다. 현재 장기추적 프로그램에 등록한 인보사 투여 환자는 1,725명이다. 등록한 환자에 대해서는 안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 비용은 500억~600억원이 소요될 것으로 코오롱생명과학 측은 추산했다.
15년간의 장기추적 조사는 신체검사, 이상반응, 전화문진 등 전반적인 안전성 검사를 바탕으로 유전자 검사 등을 통해 인보사의 세포 내 체류 잔류 여부를 지속 확인하는 식으로 이뤄진다. 유 상무는 “영상의학적 검사를 통해 인보사를 투여한 부위에서 이상이 생겼는지도 살펴볼 방침”이라며 “이번 장기추적 조사는 종양 유발 세포가 들어갔기 때문에 15년 간의 추적관리가 필요하다는 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 받아들인 것”이라고 말했다.
코오롱생명과학은 또 추적 조사한 결과를 매년 식약처에 보고하고, 외부 기관에 의뢰해 꾸린 외부 전문가위원회를 통해 해당 결과에 대한 평가도 받을 계획이라고 설명했다.
유 상무는 “환자들이 안심할 수 있을 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이날 간담회에 나선 이우석 코오롱생명과학 대표는 “세계 최초 신약이란 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 했다는 질책을 달게 받아 마땅하다”며 “환자와 주주, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다”고 말했다.
변태섭 기자 libertas@hankookilbo.com
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