식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 미비한 자류 등을 미리 알려주는 ‘예비심사제’의 본격적인 시행을 앞두고 시범운영에 들어간다. 허가심사 기간을 단축해 의약품 및 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위해서다.
9일 식약처는 의약품, 한약(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 민원서류에 대한 예비심사제를 이달 시범 운영한 뒤 하반기부터 본격 시행한다고 밝혔다. 예비심사제 도입에 따라 식약처는 의약품의 경우 허가 신청 접수 후 5일 이내(의료기기는 3일)에 신청인에게 미비 자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사 전에 업체가 제출해야 하는 자료를 정확히 구비했는지를 신속히 확인한 뒤 부족한 자료를 요청한다는 것이다. 이후 업체가 식약처에서 요구한 미비 자료를 3일 이내에 제출할 경우 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다. 단 3일 이후에는 제출이 불가능하다.
예비심사제 운영 대상은 △의약품(바이오의약품 포함), 의약외품의 허가ㆍ변경허가(식약처 본부 처리민원에 한함) △의료기기 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)이다. 식약처는 해당 제도 도입을 통해 의약품, 의료기기의 허가심사 도중에 자료 미비로 발생할 수 있는 보완 요청 등을 줄이고, 전체 심사 기간을 단축하겠다는 계획이다. 식약처 관계자는 "신속한 허가로 제품화를 지원하는 '융복합 혁신제품 지원단' 업무의 일환"이라며 "전반적인 허가심사 기간을 단축해 의약품, 의료기기 등의 조속한 시장진입을 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 식약처는 지난 3월 4일 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 허가를 신속하게 하기 위한 융복합 혁신제품 지원단을 출범한 바 있다.
전혼잎 기자 hoihoi@hankookilbo.com
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