심사기간 단축 등 규제 완화 추진… “식약처는 규제 본연 역할 충실해야”
인보사 사태가 결국 품목 취소와 제조사 형사 고발로 마무리되면서 바이오ㆍ제약 산업 육성을 위해 안전을 뒷전에 두면 안 된다는 인식이 확산되고 있다. 지난주 문재인 대통령이 직접 바이오헬스 산업 육성을 천명하고 국가 연구개발(R&D) 투자 규모를 대폭 늘리겠다고 밝히는 등 현 정부가 관련분야 산업 진흥에 적극적으로 나선 상황에서, 정부가 또다시 검증보다 경제적 실적을 우선시 할 경우 ‘제2의 인보사 사태’가 발생할 가능성도 배제할 수 없다는 것이다.
28일 의료 관련 시민단체 연합체인 ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 이번 사태가 식약처의 책임방기에서 기인했다면서, 바이오헬스 산업 육성을 위한 무분별한 규제 완화를 중지해야 한다고 주장했다. 성명은 “문재인 정부가 지난주 바이오헬스산업 발전을 명분으로 각종 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔는데, 여기에는 줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함되어 있다”면서 “이는 인보사 사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자랄 의약품 안전관리체계 자체를 무력화할 시도”라고 주장했다.
실제로 정부가 지난 22일 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략을 살펴보면 ‘글로벌 수준의 인허가 규제 합리화’ 가운데 가장 먼저 제시된 내용이 신약 등의 허가심사기간 단축이다. 이는 우리나라 의약품 규제기관의 인허가 기간이 너무 길다는 지적이 계속돼 온 데 따른 것이지만, 인보사 사태로 이 같은 규제 완화가 자칫 안전을 도외시하는 문제로 이어질 수 있다는 우려가 나온 것이다.
식약처가 인허가와 산업진흥이란 상충된 목적을 모두 갖고 있는 것이 문제라는 지적도 나온다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장은 “FDA 등 세계 어디에도 산업진흥 기능이 있는 규제기관은 없다”라면서 “식약처가 규제기구 본연의 역할에 충실해야 한다”라고 지적했다.
게다가 식약처의 허가심사 인력은 350명 수준으로 턱 없이 부족한 상황이다. 바이오의약품 품목당 심사인력 규모는 5명인데 미국의 식품의약국(FDA)는 40~45명에 달한다. 식약처는 인보사 사태를 계기로 심사인력을 오는 2022년까지 두 배로 확대해 첨단의약품의 허가체계를 강화하고 심사기간도 단축할 계획이라고 밝혔다. 강석연 식약처 국장은 “시민사회단체가 문제 삼는 ‘첨단재생의료법’의 경우에도 국회 논의 과정에서 3상 임상시험 면제 조건 등이 대폭 강화되는 등 사실상 규제를 강화하는 측면이 있다”라면서 “규제 완화에 나섰다는 것은 오해”라고 해명했다.
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
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