보건당국이 국내 유통된 발사르탄 성분의 고혈압 원료의약품 복용환자의 추가 발암 가능성을 평가한 결과 위해성이 낮다는 결론을 내렸다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시, 그 결과를 19일 발표했다. 앞서 식약처는 지난 8월 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되자 국내 유통중인 관련 제품을 판매 중지하고 품목 수거 검사 등을 실시했다. 이후 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영하여 개인별 추가 발암 가능성을 평가하는 조사를 진행해 왔다.
이날 식약처는 NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 밝혔다. 이번 평가에서 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 나타났다.
식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과에서도 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다. 화하이의 로사르탄 함유 의약품에서도 NDMA가 검출되지 않았다. NDEA의 경우 일양약품의 '일양로자탄정' 제조라인 일부만 잠정 관리 기준을 벗어났으나 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 확인됐다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제, 판매되지 않고 있다. 만약 이 제품을 하루 최고용량으로 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명으로 우려가 거의 없는 수준이라는 게 식약처의 설명이다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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