보건당국이 의약품 해외 제조소를 현지실사를 할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘약사법’을 개정ㆍ공포했다고 11일 밝혔다. 여기에는 의약품을 수입하려면 수입자가 해당 해외제조소의 명칭ㆍ소재지 등을 식약처에 등록하고, 수입자ㆍ해외제조소관리자ㆍ수출국 정부와 사전 협의 거쳐 해당 제조소에 대한 현지실사 가능하도록 하는 내용이 담겼다.
그간에는 식약처가 수입의약품 관련 유해정보 등을 입수해도 법적 근거가 없는 탓에 해외시설을 마음대로 방문할 수 없다는 한계가 있었다. 실제 지난 7월 고혈압 치료제 원료 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출됐을 당시, 해외 원료약 제조소 실사를 하지 못하고 자료도 적시에 입수하지 못해 문제가 장기화된 바 있다. 식약처는 이번 개정에 따라 의약품 안전관리가 강화될 것으로 기대하고 있다.
이 밖에도 임상시험의 안전관리를 강화하기 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하는 방안도 추진된다. 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연 4회에서 2회로 줄어든다.
불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙을 신설하고 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 부과하는 등 의약품 불법유통 차단도 강화된다. 식약처 관계자는 “안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련하겠다”고 말했다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
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