삼성바이오에피스가 유럽과 우리나라에서 판매하고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’가 오리지널 약에 준하는 유효성을 보이고 있다는 장기 임상시험 결과가 나왔다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트와 온트루잔트의 오리지널 약인 ‘허셉틴’의 투약을 완료한 환자 367명을 1년간 추적검사해 얻은 데이터를 지난 8일(현지시간) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄’의 포스터 세션에서 공개했다고 9일 밝혔다.
허셉틴은 다국적제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료제로, 연 매출이 약 7조5,000억원에 달하는 ’블록버스터’다. 온트루잔트는 이를 복제한 약이다. 삼성바이오에피스는 유방암 환자 875명을 대상으로 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하는 임상시험을 마친 뒤 그 중 367명을 계속 추적관찰하고 있다. 이번 데이터는 5년으로 예정된 추적관찰 기간 중 첫 1년 간의 결과다.
추적관찰 결과, 치료 후 환자에게 심각한 부작용이나 암 재발, 전이, 사망 등이 일어나지 않은 ‘무사건 생존율’은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 96.7%와 98.2%로 집계됐다. 치료 시작 후 일정 기간이 지났을 때 생존한 비율을 뜻하는 ‘전체생존율’은 온트루잔트와 허셉틴 모두 100%로 나타났다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.
온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐고, 각각 다국적제약사 MSD와 국내 기업 대웅제약이 마케팅과 판매를 맡고 있다. 국내에선 ‘삼페넷’이라는 이름으로 나와 있다. 미국에선 삼성바이오에피스가 지난해 12월 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청해 심사가 진행 중이다.
오리지널 대비 온트루잔트의 유효성을 알리는 데 적극 나서고 있는 삼성바이오에피스를 두고 업계에선 셀트리온을 의식한 움직임이라는 분석도 나온다. 온트루잔트는 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 선두주자임에도 최근 프랑스에서 대규모 수주를 후발주자인 ‘허쥬마’에게 내줬다. 셀트리온이 만든 허쥬마는 온트루잔트에 이어 유럽에서 2번째로 허가 받은 허셉틴 바이오시밀러다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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